1262 sayılı ilaç yasası ve 1995 yılında yayınlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca bir ilacın sağlık hizmetine sunulabilmesi için, önce ruhsatının alınması gerekmektedir.

 

Buna göre;


    -    Ruhsat Yönetmeliğine uygun şekilde düzenlenen ruhsat başvuru dosyaları

         Sağlık Bakanlığı'na sunulur.

 

-         Ön İnceleme Komisyonu tarafından başvurunun Yönetmeliği uygun olup olmadığı saptanır.

 

-         İlaç şayet Türkiye’de ilk kez ruhsatlandırılacak bir ürün ise, ilacın ait olduğu tedavi gurubu ile ilgili olarak uzmanlaşmış bilim adamlarından oluşan "Klinik Danışma Komisyonu"nda incelenir.

 

-         Bu komisyonun görüşü ile birlikte başvuru, çeşitli bilim dallarından (örn: farmakoloji, farmasötik teknoloji, farmasötik kimya, farmakognozi, kardiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, endokrinoloji, hematoloji, pediatri vs) 12 öğretim üyesi ve Sağlık Bakanlığı yetkililerinden oluşan ilacın etkinlik, emniyet, ve kalite unsurlarını değerlendirecek olan Ruhsatlandırma "Bilimsel Danışma Komisyonu"nda incelenir.

 

-         Komisyonun olumlu karar vermesi halinde başvuru ilacın formülasyonu, analiz ve kontrol metodlarının uygunluğu, ürün spesifikasyonu gibi konuların incelendiği "Farmasötik Teknoloji Komisyonu"nda değerlendirilir.  

 

-         Ayrıca ilacın ambalajındaki ifadeler ve prospektüs, Prospektüs İnceleme Komisyonu tarafından incelenir ve uygunluğu saptanır.

 

-         Bu komisyonlardan geçen başvuru için analiz yapılmak üzere numuneler istenir ve Sağlık Bakanlığı’na bağlı Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü İlaç Kontrol Laboratuarında analizleri yapılır.

 

-         Bu analizlerde numunelerin uygun bulunması halinde ilacın fiyatını belirleme işlemleri başlatılır. Fiyatı tespit edilen ilaca ruhsat düzenlenir.

İlaç daha önce ruhsat almış bir ilacın eşdeğeri ise, başvuru doğrudan "Farmasötik Teknoloji Komisyonu"nda değerlendirilir. Bu safhadan sonra yukarıda açıklanan prosedür izlenir ve ilaç ruhsatlandırılır.

Hakkımızda

Başalan Patent & Trade Mark Sınai Mülkiyet Hizmetleri Müşavirlik Limited Şirketi, Ahmet Başalan ve Feriha Başalan tarafından kurulmuş olup, fikri ve sınai mülkiyet haklarının korunması ile Türkiye'de ve tüm dünya ülkelerinde marka, patent,faydalı model ve endüstriyel tasarım haklarının tescilinde kişi ve kuruluşlara ISO 9001:2008 kalite güvence sistemine sahip kurum olarak resmi marka ve patent vekili sıfatıyla danışmanlık hizmetleri vermektedir.

Adres

Giz 2000 Plaza, Ayazağa yolu,
No:7 Kat:12 34398 Maslak
İSTANBUL /TÜRKİYE
Telefon:+90(0212) 290 62 72
Fax:+90 (0212) 290 62 70 - 290 62 82
E-Mail:info@basalanpatent.com.tr
Web:www.basalanpatent.com.tr

Haberdar ol!