• Danıştay 10. Daire

    T.C.

    DANIŞTAY

    10. DAİRE

    E. 1989/468

    K. 1991/2840

    T. 14.10.1991

    DAVA : "Dayanıklı Papatya Özleri Elde Etmeye Mahsus Usul" ünvanlı ihtiva için berat verilmesi isteminin reddine ilişkin işlemin iptali istemiyle açı lan dava sonucunda, Ankara 4.İdare Mahkemesince, İhtiva Beratı Kanununun 3.maddesinde "evvela terkibatı saydelaniyeye ve her nevi edviye ve mualecatı ve saniyen umuru maliyeye ve muamelatı sarrafiyeye dair layi halar için berat itası caiz olmaz" hükmünün getirildiği, anılan maddeye göre, tıpta ve veterinerlikte kullanılan ilaçlara ve bu ilaçların ana maddelerine, mali işlemlere ve kuyumculukla ilgili işlere, ahlak ve adaba kamu güvenliğine ve halk sağlığına aykırı olan buluşlara ve teorik olanlara ve sanayiye uygulanamayan buluşlara ihtiva beratı veri lemediği, Avrupa Patent Ofisi ile varılan mutabakata göre, ihtiva bera tı başvurularının yenilik incelemesinde ihtiva Beratı Kanununun 2,3 ve 37.maddeleri dikkate alındığından ve anılan ofisce yapılan yenilik incelemesi sırasında ilaç olduğu ve patentlendirilemiyecek konulara girdiği anlaşılan buluş için ihtiva beratı verilmemesinde yasaya aykırılık görülmediği gerekçesiyle davanın reddi yolunda verilen kararın tem yizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

    İdare ve Vergi Mahkemelerinin nihai kararlarının temyizen bozulması 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 3622 sayılı Kanun ile deği şik 49.maddesinde yer alan sebeplerden birinin varlığı halinde mümkündür.

    SONUÇ : Bozulması istenen karar, usul ve hukuka uygun olup dilekçede ileri sürülen temyiz sebepleri kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmediğinden temyiz isteminin reddi ile bozulması istenen kararın onanmasına karar verildi.

  • Labarotuar ve Analiz Çalışmaları

    T.C.

    DANIŞTAY

    4. DAİRE

    E. 2005/1121

    K. 2006/118

    T. 9.2.2006

     LABAROTUVAR VE ANALİZ ÇALIŞMALARI ( Gayrimaddi Hak Kapsamında Olmadığı - Yapılan Harcamaların Gelir Vergisi Kanunu Md. 40 Kapsamında Gider Kaydedilmesinde Hukuka Aykırılık Bulunmadığı )

     GAYRİMADDİ HAK ( Labarotuvar ve Analiz Çalışmalarının Bu Kapsamda Olmadığı - Yapılan Harcamaların Gelir Vergisi Kanunu Md. 40 Kapsamında Gider Kaydedilmesinde Hukuka Aykırılık Bulunmadığı )

     GİDER KAYDEDİLEBİLECEK HARCAMALAR ( Labarotuvar ve Analiz Çalışmalarının Gayrimaddi Hak Kapsamında Olmadığı - Gelir Vergisi Kanunu Md. 40 Kapsamında Gider Kaydedilebileceği )

    213/m. 269, 313/1

    5422/m. 24/1

    193/m. 40

    ÖZET : Gayrimaddi hak kapsamında olmayan "patent, ruhsat, lisans, ihtira beratı, telif hakkı, marka, ticaret unvanı gibi" bir kısım labarotuvar ve analiz çalışmaları için yapılan harcamaların 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununun 40 ıncı maddesi kapsamında gider kaydedilmesinde hukuka aykırılık bulunmadığı hakkında.

    İstemin Özeti : 2002 yılı işlemleri incelenen davacı adına, inceleme raporuna dayanılarak, ihtilaflı dönemde ruhsatlı olarak satışını yaptığı bir kısım ilaçlara ilişkin olarak yurt dışındaki laboratuarlara yaptırılan biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım analizlerine ait giderlerin, ilaçlara ait ruhsatların maliyeti kapsamında aktifleştirilerek amortismana tabi tutulmak suretiyle itfa edilmesi gerekirken, dönem sonu hesaplarına doğrudan gider kaydedilerek matrahın azaltılmasına sebebiyet verildiği ileri sürülerek tespit edilen matrah farkı üzerinden re'sen kurumlar vergisi salınmış, fon payı hesaplanıp, vergi ziyaı ve usulsüzlük cezası kesilmiştir. İstanbul 2. Vergi Mahkemesi, 8.3.2005 günlü ve E:2004/1937, K:2005/327 sayılı kararıyla; 213 sayılı Vergi Usul Kanunu'nun 313 üncü maddesinin 1 nci fıkrasında, işletmede bir yıldan fazla kullanılan ve yıpranmaya, aşınmaya veya kıymetten düşmeye maruz bulunan gayrimenkullerle 269 uncu madde gereğince gayrimenkul gibi değerlenen iktisadi kıymetlerin 1 nci kısımdaki esaslara göre yok edilmesinin amortisman mevzuunu teşkil ettiğinin belirtildiği, 5422 sayılı Kurumlar Vergisi Kanunu'nun 24 üncü maddesinin 1 nci fıkrasında sayılan, telif, imtiyaz, ihtira, işletme, ticaret unvanı, alameti farika ve benzeri haklar ile, 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu'nun 70 nci maddesinin 5 inci fıkrasında sayılan arama, işletme ve imtiyaz hakları ve ruhsatları, ihtira beratı, alameti farika, marka, ticaret unvanı, kullanma hakkı ve imtiyazı gibi hakların gayrimaddi haklar kapsamında sayıldığı, anıları yasal düzenlemeler uyarınca, işletmeler tarafından yetkili kurumlardan alınan ruhsatlara ait harcamaların maliyet bedeliyle aktifleştirilerek amortismana tabi tutulması gerekmekte olup, bu türden giderlerin tamamının ilgili yılda gider yazılmasına olanak bulunmadığı, dosyanın incelenmesinden; beşeri ilaç üretim faaliyetiyle uğraşan davacının, üretip satışını yaptığı ilaçların ruhsata bağlanması amacıyla, ilgili yönetmelikler uyarınca istenen biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım analiz raporları için İsviçre'de yerleşik firmalara yaptırılan analizlere ait ödenen tutarların doğrudan gider kaydedilerek matrahtan düşülmesi eleştirilerek, inceleme raporu ile tespit edilen matrah farkı üzerinden tarhiyat yapıldığının anlaşıldığı, ruhsatların gayrimaddi hak kapsamında bulunduğu açık olup bu konuda taraflar arasında da ihtilaf olmadığı, ihtilafın, yukarıda bahsedilen analiz raporlarına ilişkin giderlerin ruhsatlandırma işlemine ait bir gider olup olmadığına ilişkin bulunduğu, konuya ilişkin olarak 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Farmasotik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 8 nci maddesinde, bir tıbbi Farmasotik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde madde bentlerinde sayılan belgelerin yanında 3 numaralı bent uyarınca, biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım raporlarının ve bunlarla ilgili bilgi ve dokümanların bulunması zorunluluğunun getirildiği, bu nedenle, satışa çıkarılan ilaçların ruhsata bağlanması amacıyla yapılan başvuruda bulunması zorunlu belgeler arasında yer alan söz konusu analizlere ait raporlara ilişkin harcama ve giderleri, ruhsatlandırma işleminden ayrı olarak düşünmeye olanak bulunmadığından, yapılan bu türden giderlerin gayrimaddi hak kapsamında olan ruhsatın maliyet bedeli içerisinde aktifleştirilip amortisman yöntemiyle itfa edilmesi gerekirken, anılan giderlerin tamamının ilgili dönemde gider kaydedilerek matrahtan düşülmesinde isabet görülmediği, öte yandan tarhiyata vergi ziyaı cezası uygulanmış bulunduğundan 213 sayılı Vergi Usul Kanunu'nun 336 ncı maddesine göre, ayrıca usulsüzlük cezası kesilmeyeceğinden kesilen usulsüzlük cezasında hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle tarhiyata yönelik davanın reddine, usulsüzlük cezasının kaldırılmasına karar vermiştir. Davacı, yapılan tarhiyatın yasal olmadığını ileri sürerek kararın bozulmasını istemektedir.

    Savunmanın Özeti : Yasal dayanaktan yoksun olan temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmuştur.

    Tetkik Hakimi Abdurrahman Gençbay'ın Düşüncesi: Davacının üretimini ve satışını yaptığı ilaçlardan dolayı ilgili yönetmeliklere göre istenen biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım analiz sonuçları ve raporları için yapılan harcamaların gider kaydı kabul edilmeyerek, bu çalışmaların gayrimaddi hak niteliğinde olan ruhsatlandırma işleminin ayrılmaz bir parçası olduğu kabul edilip gayrimaddi haklar gibi amortismana tabi tutularak itfa edilmesi gerektiği ileri sürülerek tarhiyat yapılmış ise de; söz konusu analiz sonuçları ve raporların ruhsatlandırma işleminden ayrı, klinik ve laboratuar çalışmaları olduğu, gayrimaddi hak kapsamında değerlendirilemeyeceği, bu nedenle bu çalışmalar için yapılan harcamaların gider kaydedilerek sonuç hesaplarına yansıtılmasında hukuka aykırılık bulunmadığından yapılan tarhiyatta ve tarhiyata karşı açılan davayı reddeden mahkeme kararında isabet görülmediğinden vergi mahkemesi kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.

    Danıştay Savcısı A.Kemal Terlemezoğlu'nun Düşüncesi: Uyuşmazlıkta, ilaçların ruhsatlandırılması kapsamında yaptırmış olduğu biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım analiz çalışmaları harcamalarının gider kaydının kabul edilmeyerek aktifleştirilmesi gerektiği yolunda düzenlenen vergi inceleme raporuna dayanılarak 2002 yılı için vergi ziyaı cezalı olarak tarh olunan kurumlar vergisi; fon payı ile kesilen özel usulsüzlük cezasının kaldırılması istemiyle açılan davayı kısmen kabul eden cezalı kurumlar vergi ile fon payını onayan, özel usulsüzlük cezasını kaldıran İstanbul 2.Vergi Mahkemesi kararının yükümlü şirket tarafından temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

    T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ve İstanbul Ticaret Odası Etüd ve Araştırma şubesi yazılarında, biyoeşdeğerlik giderlerinin AR-GE kapsamında tanımlanacak bir klinik ve laboratuar çalışması olduğu, bu çalışmaların patent, ruhsat, lisans, ihtira, telif, marka, unvan v.s gibi gayrimaddi hak olmadığı, süreklilik arz etmediği, geçici olduğu, tek başına bir hak ve netice doğurmadığı belirtilmektedir.

    Buna göre, biyoeşdeğerlik analizleri için yapılan harcamaların gayri maddi hak olarak kabul edilmesi ve aktifleştirilmesi mümkün bulunmadığından yazılı şekilde verilen vergi mahkemesi kararında isabet görülmemiştir.

    Açıklanan nedenlerle temyiz olunan Vergi Mahkemesi kararının bozulmasının uygun olacağı düşünülmektedir.

    TÜRK MİLLETİ ADINA

    Hüküm veren Danıştay Dördüncü Dairesince duruşma yapılmasına gerek görülmeyerek gereği görüşüldü:

    KARAR : Davacı, üretimini ve satışını yaptığı ilaçlar için, ilgili yönetmelikler uyarınca istenen biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım analiz raporlarına ilişkin harcamaların gider kaydının kabul edilmeyerek bu tutarların maliyet bedeliyle aktifleştirilip amortismana tabi tutularak itfa edilmesi gerektiği yolunda düzenlenen vergi inceleme raporuna göre re'sen salınan kurumlar vergisine karşı açtığı davanın, tarhiyata yönelik kısmını reddedip, usulsüzlük cezasına ilişkin kısmını kaldıran Vergi Mahkemesi kararının, cezalı kurumlar vergisi ve hesaplanan fon payına yönelik kısmının reddine ilişkin hüküm fıkrasının temyizen incelenerek bozulmasını istemektedir.

    213 sayılı Vergi Usul Kanunu'nun amortisman mevzuunu düzenleyen 313 üncü maddesinin 1 nci fıkrasında; işletmede bir yıldan fazla kullanılan ve yıpranmaya, aşınmaya veya kıymetten düşmeye maruz bulunan gayrimenkullerle 269 uncu madde gereğince gayrimenkul gibi değerlenen iktisadi kıymetlerin, alet, edavat, mefruşat, demirbaş ve sinema filmlerinin birinci kısımdaki esaslara göre tespit edilen değerinin bu Kanun hükümlerine göre yok edilmesinin amortisman mevzuunu teşkil edeceği belirtilmiş, aynı Kanunun 269 uncu maddesinde de; iktisadi işletmelere dahil bilimum gayrimenkullerin maliyet bedelleri ile değerleneceği açıklandıktan sonra gayrimaddi hakların da bu kanuna göre gayrimenkuller gibi değerlemeye tabi tutulacağı hükmüne yer verilmiştir. Öte yandan 5422 sayılı Kurumlar Vergisi Kanunu'nun 24 üncü maddesinin 1 nci fıkrasında ve 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu'nun 70 nci maddesinin 1 nci fıkrasının 5 numaralı bendinde işletme hakları ve ruhsatlar gayrimaddi hak kapsamında sayılmıştır. 193 Sayılı Gelir Vergisi Kanunu'nun 40 nci maddesinin 1 nci fıkrasının 1 numaralı bendinde de, ticari kazancın elde edilmesi ve idame ettirilmesi için yapılan genel giderlerin, safi kazancın tespitinde indirilmesinin kabul edileceği hükme bağlanmıştır.

    İlaç üretimi ve satışı faaliyeti ile uğraşan davacının, ruhsatlı yada henüz ruhsata bağlanmamış üretimini yaptığı ilaçlar için ilgili yönetmelikler uyarınca ruhsat vermeye yetkili T.C Sağlık Bakanlığı'nca istenen biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım raporlarının elde edilmesi için yurt dışında yerleşik firmalara yaptırdığı analizlere ödenen tutarların ilgili dönemde doğrudan gider kaydedilmesi eleştirilmiş, söz konusu analiz sonuçları ve raporların gayrimaddi hak kapsamında olan ruhsatın ayrılmaz bir parçası olduğu, bu nedenle bunların da gayrimaddi hak kapsamında değerlendirilmesi ve bu kapsamda yapılan harcamaların ise, maliyet bedeli ile aktifleştirilip, amortismana tabi tutularak, ruhsatlar gibi yok edilmesi gerektiği yolunda düzenlenen inceleme raporuna göre davacı adına tarhiyat yapılmıştır.

    Anılan yasal düzenlemelere göre, işletmeler tarafından yetkili kurumlardan alınan işletme hakları ve ruhsatların gayrimaddi hak kapsamında olduğu ve bunlar için yapılan harcamaların maliyet bedeli ile aktifleştirilerek amortismana tabi tutulacağı açıktır. Bu konuda taraflar arasında da bir ihtilaf bulunmamaktadır. Uyuşmazlık, davacının yurt dışında bulunan laboratuarlara yaptırdığı bahse konu analiz sonuçları ve alınan raporların ruhsatlandırma işleminin ayrılmaz bir parçası olarak gayrimaddi hak kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceğine ilişkin bulunmaktadır.

    Dosya içeriği bilgi ve belgelerden; patent koruma süresi dolan ilaçların £enerik ilaç şeklinde patent sahibinin dışındaki firmalarca ruhsatlandırılarak üretilebilmesi için, diğer laboratuar çalışmalarının yanında, eşdeğer olan ilacın or£inal ilaç ile aynı dozda verilişinden sonra aynı etkinlikte, aynı kalite ve güvenlikte bulunması, yani biyoyararlanımının aynı olması gerektiği, bu çalışmaların, £enerik üretici firmalar tarafından yurt içi ve yurt dışında uzman kliniklere yaptırıldığı anlaşılmaktadır. 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren, Tıbbi Farmasotik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca, bir tıbbi farmasotik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçelerine, biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım raporlarının ve bunlarla ilgili dokümanların eklenmesi zorunluluğu getirilmiş olmakla birlikte, başvuru sahiplerinin bu amaçla harcama yapmaları, ürünün mutlaka ruhsata bağlanmasını gerektiren bir durum olarak öngörülmemiştir.

    Dosyada bulunan T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün 3.9.2004 günlü ve 035521 sayılı yazısında da; herhangi bir ilacın veya hammaddenin, teknik olarak analiz edilmesi sonucunda analizi yapılan maddi eşyanın fiziksel ve kimyasal özellikleri, farmasotik özellikleri, kalitesi hususlarının rapora bağlanması, sonuçta bir tahlil, analiz ve araştırma anlamında olup, biyoeşdeğerlik çalışması da ilacın ancak mevcut değerini, geçerliliğini muhafaza ettiren, gönüllü denekler üzerinde yapılan klinik ve laboratuar çalışmalarının neticesi olduğu, biyoeşdeğerlik analizlerinin doğrudan doğruya ruhsatlandırma işlemi olmadığı, analiz sonuçlarının ... kapsamında tanımlanacak bir klinik ve laboratuar çalışması olduğu belirtildiğinden, bu çalışmaların patent, ruhsat, lisans, ihtira beratı, telif hakkı, marka, ticaret unvanı gibi gayrimaddi hak kapsamında değerlendirilmesine olanak bulunmamaktadır.

    Bu nedenle gayrimaddi hak kapsamında olmadığı anlaşılan söz konusu laboratuar çalışmaları, analiz sonuçları ve raporlar için davacı tarafından yapılan harcamaların 193 sayılı Gelir Vergisi Kanunu'nun 40 ıncı maddesi kapsamında değerlendirilip, gider kaydedilerek sonuç hesaplarına yansıtılmasında hukuka aykırılık bulunmadığından, yapılan tarhiyatta ve tarhiyata karşı açılan davayı reddeden Vergi Mahkemesi kararında hukuki isabet görülmemiştir.

    SONUÇ : Açıklanan nedenlerle temyiz isteminin kabulüyle, İstanbul 2. Vergi Mahkemesinin 8.3.2005 günlü ve E:2004/1937, K:2005/327 sayılı kararının, cezalı kurumlar vergisi ile fon payına yönelik hüküm fıkrasının bozulmasına, 09.02.2006 gününde oyçokluğuyla karar verildi.

    KARŞI OY :

    Temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar, bozulması istenen kararın dayandığı gerekçeler karşısında, yerinde ve kararın bozulmasını sağlayacak durumda görülmediğinden, temyiz isteminin reddi gerektiği görüşüyle karara katılmıyorum.

  • İlaca Ruhsat ve Satış İzni Verilemesine İlişkin Sağlık Bakanlığı İşelmin İptali

    T.C.

    DANIŞTAY

    10. DAİRE

    E. 2002/3812

    K. 2004/4064

    T. 26.4.2004

     İLACA RUHSAT VE SATIŞ İZNİ VERİLMESİNE İLİŞKİN SAĞLIK BAKANLIĞI İŞLEMİNİN İPTALİ TALEBİ ( Jenerik İlaç ile Eşdeğer Olduğunu Gösteren Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yapılmış ve Biyoeşdeğerliğinin İspat Edilmesi Mecburiyeti )

     BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARININ YAPILMIŞ OLMASI VE BİYOEŞDEĞERLİK VE BİYOYARARLANIMIN İSPAT EDİLMİŞ OLMASI MECBURİYETİ ( İlaca Ruhsat ve Satış İzni Verilmesine İlişkin Sağlık Bakanlığı İşleminin İptali Talebi )

     SAĞLIK BAKANLIĞININ İLACA RUHSAT VE SATIŞ İZNİ VERİLMESİNE İLİŞKİN İŞLEMİNİN İPTALİ TALEBİ ( Jenerik İlaç ile Eşdeğer Olduğunu Gösteren Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yapılmış ve Biyoeşdeğerliğinin İspat Edilmiş Olması Mecburiyeti )

     JENERİK İLAÇ İLE EŞDEĞER OLDUĞUNUN İSPATI MECBURİYETİ ( İlaca Ruhsat Verilebilmesi İçin - Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım Çalışmaları Yapılarak Sağlık Bakanlığı'na Verilmiş Olduğundan Ruhsatın İptaline İlişkin Talebin Reddi Gereği )

    KHK-181/m.2/a,43

    1262/m.5,6,7

    ÖZET : Dava, ... Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş' ne ait "..." isimli ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin Sağlık Bakanlığı işlemi ile bu işlemin dayanağı olan ve 2.3.1995 günlü 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır. İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, bir etkin maddenin ilaç olarak kullanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olamayacağından bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin Maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip veremeyeceğinin bilinebilmesi için Farmasötik müsahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi uyarınca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Çünkü aynı etkin maddeyi içeren ikinci ürüne ruhsat verilebilmesi için o ürünün sadece o etkin maddeyi içermesi yetmemekte, aynı miktar ve standartlarda olması ve ayrıca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Biyoeşdeğerlik olarak aranan, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren iki ürünün, biyoyararlanım ve etkilerinin ve etkinliklerinin aynı olmasıdır. Bu etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması gerekmekte ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesi gerekmektedir. İncelenen olayda da ... Sağlık Üm.San. ve Tic.A.Ş.nin "..." isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmeden önce jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunu kanıtlar nitelikte biyoeşdeğerlik çalışmaları sonucunun davalı idareye sunulduğu görüldüğünden davalı idarece ... Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş.nin ... isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmesi yönünde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    İstemin Özeti : Davalı idarece "..." isimli ilacın 40 mg formu için ... Sağlık

    Ürünleri Sanayii ve Ticaret A.Ş'ne 21.3.2002 tarih ve 1999/69 numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağını teşkil eden 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nini" 9. maddesinin; Türkiyenin Uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini, TRIPS Anlaşması 39. madde hükmünü, AB Türkiye ortaklık konseyi kararlarını ihlal etmesi, açıkça hukuka aykırı olması nedeniyle iptali istenilmektedir.

    Davacı Yanında Katılan ( Müdahil ): ... Dava konusu yönetmelik hükmü ile jenerik ilaç firmalarının zahmetsiz olarak ilaç üreterek satışına olanak sağlandığından haksız rekabet yaratan anılan hükmün ve buna dayalı olarak tesis edilen işlemin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.

    Sağlık Bakanlığı Savunması : Üst hukuk normlarına aykırılık teşkil etmeyen ve uluslararası platformda TRIPS Anlaşmasına uygun olduğu tespit edilen dava konusu Yönetmelik hükmünün ve bu hükme müsteniden tesis edilmiş ruhsat verme işleminin iptaline ilişkin davanın reddi gerektiği savunulmuştur.

    Davalı Yanında Davaya Katılanlar ( Müdahiller ):

    1- ... Sağlık Ürn. San. Tic. A.Ş. Savunması : Jenerik ilaç üreticilerinin ilaç üretimi için gerekli bilgileri aleni olan yayın ve kaynaklardan sağlayarak Yönetmeliğin 9. maddesinin öngördüğü biyoyararlılık/biyoeşdeğerlilik testlerini usulüne uygun bir şekilde yaparak Bakanlığa sunmaları sonucunda üretim ve satış izni verildiğinden davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

    2- ... Savunması : Yönetmeliğin iptali istenilen 9. maddesinin idarenin kolluk faaliyeti kapsamında doğru, yerinde ve gerekli düzenlemeler içerdiği, birel işlemin de bu düzenlemeye dayalı olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur.

    3- ... Savunması : Davacı şirketin Yönetmeliğin 9. maddesi ve ruhsat işleminden kaynaklanan bir hak kaybı bulunmadığından davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

    Danıştay Tetkik Hakimi Demet Ünal'ın Düşüncesi : Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin iptali istenilen kısaltılmış başvurular başlıklı 9. maddesinde, ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen etkin maddeler açısından aynı kalitatik ve kalitatik terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliği göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış olması ve yayınlanmış literatüre, referans yapılmak suretiyle, etkin maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde, tıbbi farmasötik Ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği ancak ürünün etkinlik ve emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerin başvuru ekinde sunulmak zorunda olduğu hükmü yer aldığından, anılan yönetmelik hükmünde mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmamaktadır. Bu nedenle bu düzenlemeye dayalı olarak davalı idarece tesis edilen işlemde de yasal isabetsizlik bulunmadığından davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.

    Danıştay Savcısı Zümrüt Öden'in Düşüncesi : Dava, ... Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş' ne ait "..." isimli ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin Sağlık Bakanlığı işlemi ile bu işlemin dayanağı olan ve 2.3.1995 günlü 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.

    Davalı idarenin usule ilişkin itirazları hukuki görülmeyerek işin esasına geçildi. Davacı firma, etken maddesi atorvastatin olan lipitor isimli ilaçla ilgili olarak uzunyıllar süren araştırma-geliştirme ve klinik çalışmalar, hayvanlar ve insanlar üzerinde çeşitli deneyler ve büyük yatırımlar yapıldığını, sözü edilen ilaca ruhsat ve satış izni alınması için Yönetmeliğin 8. maddesinde ayrıntılarıyla sayılan, ürüne ait, kimyasal, farmasötik, biyolojik bilgiler, farmokolojik, toksikolojik dökümanlar, ile klinik dökümanları içeren dosyanın Bakanlığa sunulduğunu ve ruhsat-satış izni alındığını belirterek; Bakanlığın aynı etken maddeyi içeren eşdeğer ( muadil-jenerik ) ilaca ruhsat ve satış izni vermesini olanaklı kılan dava konusu Yönetmelik maddesinin ve dolayısıyla dava konusu işlemin, 4067 sayılı Kanunla onaylanan Dünya Ticaret Örgütü Kuruluşu Anlaşması ( DTÖ ) eki Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRIPS ) 39. maddesine, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye ( KHK ) ve Türk Ticaret Kanununun 56. ve 57. maddelerine aykırı olduğunu, böylece, aleyhlerine haksız rekabet yaratıldığını, fikri mülkiyet haklarının korunmadığını ileri sürmektedir.

    İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak için, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirleyen, imal veya ithal edilen tıbbi farmasötik ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsayan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürünün ilk kez ruhsatlandırılmasında, ürünün kimyasal, farmasötik, biyolojik, farmakolojik, toksikolojik ve klinik dökümanlarının başvuru sırasında Bakanlığa sunulması gerektiği belirtilmiştir.

    Yönetmeliğin "Kısaltılmış başvurular" başlıklı 9. maddesinde de, ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle etkin maddeler açısından tamamen aynı, aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliği kanıtlanmış olması; yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde veya maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun kanıtlanması durumlarında, ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmalarının başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği, ancak başvuru sahibinin, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini sunmak zorunda olduğu kuralı yer almıştır.

    Görüldüğü gibi, Yönetmeliğin 8. maddesi ilk kez ruhsat ve satıŞ izni verilecek olan tıbbi farmasötik ürün için başvuru sırasında bulunması zorunlu bilgi ve dökümanların neler olduğunu, 9. madde ise, eşdeğer, muadil veya jenerik ilaç olarak tanımlanan ve Bakanlıkça daha önce ruhsata bağlanmış bir ilaçla tamamen aynı etken maddeyi içeren veya yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etken maddesinin tıbbi kullanımının kabul edildiği bir ilaca verilecek ruhsat konusunu düzenlemektedir. Bu durumda, ilk kez ruhsat verilen bir ilaç piyasaya sunulduğunda, ilacın etken maddesi, formülü, farmakolojik özellikleri, formakokinetik ve ilaç metabolizması, endikasyonları, yan etkileri, ilaç etkileşimleri, kullanım şekli ve dozu konusunda tüm bilgilerin açıklandığı ve ilacın etken maddesi ile ilgili bilimsel yayınların varlığı da dikkate alındığında, Bakanlığın, işlevi ve uygulama sonuçları bilinen etken maddenin aynısını içerdiği kanıtlanan başka bir ilaca ruhsat verirken 8. maddedeki koşulları aramamasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    Öte yandan, ilacın insan sağlığı için kullanılması zorunlu bir madde olması nedeniyle, ilacın insana ulaşım ve alım kolaylığının bulunması gerekmektedir. Dolayısıyla, dava konusu Yönetmeliğinin 9. maddesindeki eşdeğer ( muadil, jenerik ) ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin kurallar, Anayasanın sağlık hakkına ilişkin 56. ve dolayısıyla yaşama hakkına ilişkin 17. maddelerinin devlete yüklediği ödevlerin yerine getirilmesinin de sonucudur.

    Bu bağlamda, eşdeğer ilacın etken maddesi ve insan sağlığı üzerindeki etkileri bilindiği ve gizliliği kalmadığı için, Yönetmeliğin 9. maddesindeki kurallar, DTÖ eki TRİPS anlaşmasının 39. maddesinde yer alan ve anlaşmayı onaylayan devletlere "açıklanmamış bilgilerin korunması"nı zorunlu kılan kurallarla çatışmamaktadır. Kaldı ki, anlaşmadaki yasakla uyumlu biçimde, Yönetmeliğin 36. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli ve bu gizliliğin korunmasından da Bakanlığın sorumlu olduğu kurala bağlanmıştır.

    Bu durumda, davacının ilk kez ruhsat aldığı ilaca ait gizli bilgilerin, eşdeğer ilaçların ruhsatlandırılması sırasında kullanıldığına ilişkin iddiaları hukuki olmadığı gibi, Bakanlığın bu gizli bilgileri korumadığına ilişkin iddiası da soyut bulunmaktadır. Ayrıca, Yönetmelik kuralı ile bir ilaca ilk kez ruhsat alan firmanın Bakanlığa sunduğu bilgilerin, eşdeğer ilaç ruhsatı almak isteyen başka bir firmaya verilmesi söz konusu olmadığından, davacının, anılan maddenin 551 sayılı KHK'nin 83. maddesinde düzenlenmiş olan patent başvurusu yapılmış ürünler hakkındaki bilgi ve test sonuçlarının gizli tutulacağı ve talep eden makamın bunların haksız kullanımını önlemek için gerekli önlemleri alacağına ilişkin kural ile Türk Ticaret Kanununun haksız rekabete ilişkin hükümlerine aykırı olduğu yolundaki iddiaları hukuki görülmemiştir.

    Yine, Yönetmelik kuralında eşdeğer ilaç ruhsatı almak için yerli-yabancı her türlü firmanın başvurmasını engelleyen bir hüküm de yer almadığından, davacının yerli ilaç üreticilerinin korunduğu, böylece haksız rekabete yol açıldığına ilişkin iddiaları da ciddi bulunmamıştır.

    ... isimli ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin davalı idare işlemine gelince:

    Yukarıda metni yazılı Yönetmelik maddesi uyarınca, anılan ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış Lipitor isimli ilaçla aynı etken maddeye sahip olması ve Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir.

    Dosyanın incelenmesinden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra, ürünün Lipitor isimli ilaçla aynı etken maddeyi içerdiği ve biyoeşdeğerliğini kanıtlayan belgenin davalı idareye sunulduğu, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme Komisyonunca, ürünün referans ürüne eşdeğer olduğunun kabul edildiği, Bakanlıkça ürüne ruhsat ve satış izni verildiği anlaşılmaktadır. Bu durumda, Tarden isimli ilaca, ruhsat ve satış izni verilmesinde her iki Yönetmeliğe de aykırı bir husus bulunmamaktadır.

    Açıklanan nedenlerle davanın reddi gerektiği düşünülmüştür.

    TÜRK MİLLETİ ADINA

    Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için önceden belirlenen 20.4.2004 tarihinde davacı vekilleri Av. ..., Av. ... , Av , Av. ..., davacı yanında müdahil olan ... Temsilen Av. ..., Davalı Sağlık Bakanlığı'nı Temsilen Hukuk Müşavirleri ... ile ..., davalı idare yanında müdahillerden, ... Sağlık Üm. San.Tic. A.Ş. temsilen Av. ..., ... Temsilen Av. ..., Av. ..., ... temsilen Av. ... ve Av. ...'nun geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara ve müdahillere söz verilip dinlendikten Danıştay savcısının düşüncesi alındıktan, taraflara ve müdahillere son kez söz verildikten sonra duruşmaya son verildi.

    KARAR : Dava, davalı idarece "..." isimli ilacın 40 mg formu için ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic.AŞ'ne 21.3.2002 tarih ve 1999/69 numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağı olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.

    3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin ( k ) fıkrasında, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininde Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmiştir.

    181 sayılı Sağlık Bakanlığı'nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin ( a ) fıkrasında herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmıştır. 43. maddesinde de Bakanlık bu görevleri yerine getirirken gerekli düzenlemeleri yapma konusunda yetkilendirilmiştir.

    Sözkonusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği ve Ek'de gösterilen bilgi ve belgeleri, bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak bir başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunmak zorunda oldukları, 8. maddesinde de, bir tıbbi farmosötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde kapsamlı ve yeterli bilginin ve dökümanın bulunması gerektiği belirtilerek bunlar tek tek sayılmıştır.

    "Kısaltılmış Başvurular" başlıklı 9.maddesinde ise, aşağıda belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği,

    a ) Ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı ( etkin maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış ) olması,

    b ) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde başvuru sahibinin, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda oldukları hükme bağlanmıştır.Anılan Yönetmeliğin 36. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu hükmü yer almaktadır.

    Diğer yandan 27.5.1984 tarih ve 21942 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin tanımlar başlıklı 4. madesinin ( e ) fıkrasında, Biyoeşdeğerlilik, Farmasötik eşdeğer olan iki Müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımların ( hız ve derece ) ve böylece etkilerinin hem etkinlik hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması şeklinde tanımlanmıştır.

    Aynı Yönetmeliğin 14. maddesinde de eğer yeni müstahzarın daha önce onaylanmış bir müstahzara farmasötik eşdeğer olarak ruhsatlandırılması isteniyorsa bu müstahzar ile biyoeşdeğerliğinin gösterilmesi veya biyoeşdeğerliğin geçerliğinin kanıtlanması, biyoeşdeğersizlik terapötik bakımdan önem arzedebilecekse biyoyararlanım incelemelerinin yapılması, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemelerinin gerekliliğinin ve önceliğinin tespitinde 15. maddede belirtilen kriterlere göre değerlendirme yapılacağı hükmüne yer verilmiştir. 15. maddesinde ise yeni etkin madde içeren müstahzarlar için ruhsat başvurusunda biyoyararlanım ve duruma göre biyoeşdeğerlik incelemeleri isteneceği belirtilmiştir.

    Öte yandan, 25.2.1995 tarih ve 22213 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sinai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRİPS ) 39. maddesinde; 1 ) Üyeler Paris Sözleşmesi'nin ( 1967 ) 10 uncu Maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken açıklanmamış bilgileri 2 nci paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3 üncü paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.

    1-Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolleri altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı/başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır. Ancak bu koşulla ki, bu tür bilgiler,

    ( a ) bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır.

    ( b ) gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır, ve

    ( c ) yasalolarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmadır.3-Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verileri haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır. hükmüne yer verilmiştir.Dosyanın incelenmesinden, davacının Atorvastatin etkin maddesi ...n isimli 10 mg, 20 mg ve 40 mg ürün için ruhsat ve satış müsadesine sahip olduğu, aynı etkin madde içeren n...n isimli 40 mg ilaç için ... Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş.nin 7.4.2000 tarihinde ruhsat başvurusunda bulunduğu, biyoeşdeğerliliği yönünde uygunluğu hakkında düzenlenen raporun ise 5.7.2001 tarihli dilekçeleri ekinde Bakanlığa sunulduğu, aynı ilaç için imalat ve reçeteli satış ruhsatnamesinin 21.3.2002 tarihli olduğu, satış izninin ise 24.4.2002 tarihinde yapılan başvuru üzerine 3.5.2002 tarihinde verildiği davanın da 21.3.2002 tarih ve 1999/69 sayılı imalat ve satış ruhsatının ve dayanağı Yönetmeliğin 9. maddesinin iptali istemiyle açıldığı anlaşılmıştır.

    Sağlık hizmetinin kolay, iyi ve kaliteli şekilde sunulabilmesini temin etmek Devletin asli görevlerindendir. Tıbbi farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve hastalar tarafından kolayca bulunabilir olmasının sağlanması amacıyla 3359 Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleriyle Sağlık Bakanlığına görev ve yetkiler verilmiştir.

    Sağlık Bakanlığı, kendisine yasalarla verilen yetki ve görevler çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin tıbbi Farmasötik Ürünler Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleriyle önemli düzenlemeler getirmiştir.

    Bu düzenlemelerle aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, innovatör ilaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca innovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik ( etkin ) toksikolojik ( istenmeyen ) etki profilini gösteren Dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.

    İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları düzenlemek amacıyla yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin yukarıda belirtilen 5. maddesinde, ruhsat almak isteyenlerin Bakanlığın talep ettiği yönetmelik ekindeki bilgi ve belgeleri sunmaları gerekmekte olup, 8. maddede ekli belgeler teferruatlı olarak tek tek sayılmıştır. 9. maddede ise ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı, yayınlanmış literatüre refarans yapılmak suretiyle etkin, yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının ve klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği, ancak başvuru sahibinin ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda olduğu hükme bağlanmıştır. Bu düzenleme ile Bakanlık'a hizmetin niteliğine ve özelliğine uygun ölçülerde takdir hakkı tanınmakta olup, sunulması Bakanlığın takdirine bırakılan bilgilerin mutlaka yayınlanmış literatür bilgiler ile ispatlanmasının istendiği anlaşılmakla bu durum innovatör ilaçla etkin maddeleri açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan jenerik ilaç için ayrıca klinik öncesi araştırma ve klinik -araştırma yapılmasına gerek görülmese de yeni jenerik ilacın ürün olarak teknik yeterliliğinin ispatı gerekli görülmektedir. Ancak, muadil ilacın ruhsat başvurusu ekinde farmokojik, toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışmaların sunulması istenmese de Sağlık Bakanlığınca, ruhsatlandırma işlemleri sırasında yeterli bilgi bulunmadığı sonucuna varılırsa bu bilgilerin her zaman istenebileceği kuşkusuzdur.Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin yukarıda açıklanan hükümlerine göre bir etkin maddenin ilaç olarak uygulanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli değildir. Belirli bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip - vermeyeceğinin bilinebilmesi için biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerektiğinden, daha önce aynı etkin maddeyi kullanarak ilaç üreten İnnovatör firmanın Bakanlığa sunduğu gizli bilgilerin jenerik ilaç üretiminde de kullanılması sözkonusu olmayıp, bu husus Yönetmeliğin yukarıda sözü edilen 36. maddesinde düzenlenmiştir.

    Diğer yandan anılan yönetmeliğin 8. maddesi bir ürün için ilk kez yapılacak başvuruyu düzenlemekte, 9. maddesi ise daha önce üretilerek piyasada mevcut olan ürüne eşdeğer diğer bir ürün ile ilgili başvuruyu düzenlediğinden 8. maddede öngörülen teferruatlı belge ve bilgilerin bu başvuruda aranmamasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    Bu nedenlerle dava konusu Yönetmelik hükmünde gerek TRİP 39. madde hükmünegerek iç hukukumuzda yer alan mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmamaktadır.

    Dava konusu "... Sağlık Üm.San. ve Tic. A.Ş. verilen ruhsat ve satış izninin iptali istemine gelince;

    Ruhsat ve satış izni aşamasında ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ürünün, asıl ürün ile biyoeşdeğerliliğini kanıtlayan belge sunulmadığı halde ruhsat ve satış izni verildiği yönündeki davacı iddiaları ve İdari dava Daireleri Genel Kurulunun kararı doğrultusunda Dairemizce 28.5.2003 tarih ve 2002/3812 sayılı ara kararına istinaden gönderilen belge ve dosyadaki tüm bilgi ve belgelerden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine istinadan yaptırılan biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçlarının davalı idareye sunulduğu, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme komisyonunca biyoeşdeğerlik çalışması uygun bulunan uyuşmazlığa konu ürün için 21.3.2002 tarihli ruhsatın tanzim edildiği, daha sonra 8.4.2002 tarihli Tıbbi Farmasötik Ürün Biyoeşdeğerlilik sertifikasıyla ürünün, referans ürüne biyoeşdeğer olarak kabul edildiğini gösterir Sertifikanın düzenlendiği ve 3.5.2002 tarihinde de satış izninin verildiği anlaşılmaktadır.

    Bu durumda ilgili mevzuat hükümleri uyarınca, bir etkin maddenin ilaç olarak kullanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olamayacağından bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin Maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip veremeyeceğinin bilinebilmesi için Farmasötik müsahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi uyarınca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Çünkü aynı etkin maddeyi içeren ikinci ürüne ruhsat verilebilmesi için o ürünün sadece o etkin maddeyi içermesi yetmemekte, aynı miktar ve standartlarda olması ve ayrıca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Biyoeşdeğerlik olarak aranan, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren iki ürünün, biyoyararlanım ve etkilerinin ve etkinliklerinin aynı olmasıdır. Bu etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması gerekmekte ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesi gerekmektedir.

    İncelenen olayda da ... Sağlık Üm.San. ve Tic.A.Ş.nin "..." isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmeden önce jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunu kanıtlar nitelikte biyoeşdeğerlik çalışmaları sonucunun davalı idareye sunulduğu görüldüğünden davalı idarece ... Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş.nin ... isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmesi yönünde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    SONUÇ : Açıklanan nedenlerle davanın reddine, yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına 26.4.2004 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

  • Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhasatlandırma Yönetmeliği

    T.C.

    DANIŞTAY

    10. DAİRE

    E. 2004/10375

    K. 2007/891

    T. 6.3.2007

     TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ ( "Gizlilik" Kuralının Dosyadaki Bilgi ve Belgelerin Başkalarının İncelemesine Açılmasının Engellenmesi ve Paylaşıma Açılmamış Ekonomik Değeri Olan Bilgilerin Korunması İle Sınırlı Olduğu )

     GİZLİLİK KURALI ( Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği - Dosyadaki Bilgi ve Belgelerin Başkalarının İncelemesine Açılmasının Engellenmesi ve Paylaşıma Açılmamış Ekonomik Değeri Olan Bilgilerin Korunması İle Sınırlı Olduğu )

     ORİJİNAL İLAÇ RUHSATI SAHİPLERİ ( Ruhsatlı Ürünleri Referans Gösterilerek Yapılmış Olan Kısaltılmış Ruhsat Başvurularının Varlığı Hakkında Bilgilendirilmelerine Engel Teşkil Etmediği )

     BİLGİLERİN KORUNMASI ( Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği - ( "Gizlilik" Kuralının Dosyadaki Bilgi ve Belgelerin Başkalarının İncelemesine Açılmasının Engellenmesi ve Paylaşıma Açılmamış Ekonomik Değeri Olan Bilgilerin Korunması İle Sınırlı Olduğu )

    Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.36

    ÖZET : Bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu ve bu gizliliğin korunmasının bakanlığın sorumluluğunda olduğu yolundaki Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinde, Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRİPS ) 39. maddesine aykırılık bulunmadığı; ancak, anılan yönetmelik maddesindeki "gizlilik" kuralının; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ve paylaşıma açılmamış ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olduğu ve orijinal ilaç ruhsatı sahiplerinin, ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı hakkında bilgilendirilmelerine engel teşkil etmediği hakkında.

    İstemin Özeti : 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olarızapin içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun, anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve 15374 sayılı işleminin; 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4667 sayılı Kanunla değişik 2. maddesinde, kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda oldukları ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumların avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulundukları kuralı bulunmasına karşın, davalı idarece herhangi bir yasal düzenleme gerekçe gösterilmeden, Tıbbi 'Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesi hükmü ileri sürülmek suretiyle kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesine izin verilmemesinin, Avukatlık Kanununun 2. maddesine aykırı olduğu öne sürülerek iptali istenilmektedir.

    Savunmanın Özeti : 765 sayılı Türk Ceza Kanununun 198.maddesinde resmi mevki ve sıfatı veya meslek ve sanatı-icabı olarak ifşasında zarar melhuz olan bir sırra vakıf olup da meşru bir sebebe müstenit olmaksızın o sırrı ifşa eden kimsenin, 229. maddesinde memuriyeti sebebiyle kendisine tevdi kılınan veya ıttılaına müsadif olan vesikaları başkasına ifşa eden memurun, 364. maddesinde ise memuriyeti icabınca vakıf olup da gizli tutmaya mecbur olduğu sınai tatbikata müteallik malumatı ifşa eden kimsenin cezalandırılacağı kurala bağlandığından; ticari ve mali bilgileri içeren belgelerin ve sanayi uygulamalarına ilişkin bilgilerin memurlar tarafından başkalarına ifşa edilmesinin suç teşkil ettiği; öte yandan, bir tacirin imalat veya ticaret sırlarının başkalarına açıklanmasının haksız rekabet sayılacağı ve dolayısıyla Türk Ticaret Kanununa aykırı olduğu, bu itibarla dava konusu Yönetmelik kuralında ve uygulama işleminde hukuka aykırılık bulunmadığı öne sürülerek yasal dayanaktan yoksun bulunan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

    Danıştay Tetkik Hakimi : Yunus Aykın

    Düşüncesi: Dosyanın incelenmesinden, davacılardan ... and Company'nin,Türkiye de olarızapin etkin maddesini içeren zyprxa ticari isimli ilaç için 2016 yılına kadar patent hakkına sahip olduğu, iştiraki olan diğer davacı... İlaç Ticaret Limited Şirketi ile birlikte zyprexa adlı aynı ila için Sağlık Bakanlığından alınmış 27.7.1998 tarih ve 104/37, 104/38 ve 104/39 sayılı ilaç ruhsatlarının bulunduğu; her iki davacı şirket tarafından 2016 yılına kadar geçerli olan patent haklarının Sağlık Bakanlığına yapılan kısaltılmış ruhsat başvuruları ile ihlal edildiği ve ruhsat dosyalarındaki gizli ticari bilgilerden haksız olarak yararlanıldığı şüphesi ile diğer davacılar Av .... ve Av ... .'dan hukuki yardım talebinde bulunduklar;, adı geçen Avukatlar tarafından 1136 sayılı Avukatlık Yasasının 2. maddesinden bahisle müvekkillerinin haklarının ihlal edilip edilmediğinin tespiti ve haklarının etkili şekilde korunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının incelemelerine açılması, inceleme sonucunda gerekli görecekleri belgelerin ve özellikle başvurunun tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle yaptıkları başvurunun reddi üzerine de, avukatlık mesleğini icra etmelerinin engellendiği iddiasıyla kendileri adına asaleten, diğer davacılar adına vekaleten bu davayı açtıkları anlaşılmaktadır.

    1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4467 sayılı Yasa ile değişik 2. maddesinin son fıkrasında ... kamu kurum ve kuruluşları, avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorundadırlar. Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumlar, avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlüdür. Bu belgelerden örnek alınması vekaletname ibrazına bağlıdır...... kuralı bulunmaktadır.

    Aktarılan Yasa kuralına göre, gerek duyduğu bilgi ve belgelerin avukatın incelemesine sunulması ve bu belgelerden örnek verilmesinin, kamu kurum ve kuruluşlarının kanunlarda aksinin öngörülmediği haller için geçerli olduğu sonucu çıkmaktadır. Yasada geçen" .. Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla ... ibaresinin yürürlükte bulunan kanunlar yanında, usulünce onaylanarak Anayasa'nın 90. maddesi uyarınca iç hukukun parçası haline gelen uluslararası sözleşmelerdeki özel hükümleri de kapsadığında kuşku bulunmamaktadır.

    Bu nedenle, uyuşmazlığın çözümü için, davacıların isteminin; kısaltılmış ilaç ruhsat başvuru dosyalarındaki bilgilerin niteliği, bu bilgilerin gizliliğine ilişkin kanunlarda özel hüküm bulunup bulunmadığı ve idarenin açıklığı ilkesi uyarınca irdelenmesi gerekmektedir.

    Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRİPS ) 39. maddesindeki, ilaç ruhsatlarının alınması sırasında Bakanlığa verilen bilgilerin gizli tutulacağı na ilişkin kural; söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamda gizli, ifşa edilmemiş, paylaşıma konu olmamış ve gizli olduğu için ticari değeri olan bilgilerin korunmasını amaçlamaktadır. Orijinal ilaç ruhsat başvuruları sırasında verilmesi zorunlu olan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışma sonuçlarının bu anlamda gizlilik değeri olduğunda kuşku yoktur.

    Diğer taraftan, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı olmak koşuluyla, ancak farklı farklı formül ve üretim metodu kullanılacağı beyan edilerek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması mümkün olduğundan, kısaltılmış başvurularda yer alan ve farklılık arzeden bilgilerin de aynı etkin korumadan yararlandırılması Sözleşme hükümlerinin gereğidir. Kaldı ki anılan başvurularda; ürün bilgileri yanında ticari sır niteliğindeki idari bilgilerin de bildirilmesi zorunlu olup, bu türden bilgilerin de paylaşıma açılması mümkün değildir.

    Bu itibarla, başvuru türleri arasında bir ayrım yapmaksızın tüm başvuru sahiplerine ait verilerin haksız rekabete karşı etkili şekilde korunması amacıyla, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu ve bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu yolundaki dava konusu Yönetmelik hükmünde, yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine aykırılık bulunmamaktadır.

    Dava konusu işlemin iptali istemine gelince;

    Hukuk devleti ilkesinin gerçekleştirilmesinde etkili ve önemli araçlardan birisi "idarenin şeffaflığı ilkesi" olup, bu ilkeyi tamamlayan haklardan en önemlisi de bilgi edinme hak ve özgürlüğüdür. İdarenin şeffaflığı, herşeyden önce idarenin faaliyetlerini objektif esaslara göre ve güvenilir bir sistem içerisinde yürütmesi sağlamaya yöneliktir. Ayrıca, yönetilenlerin karar alma süreçlerine katılımına, denetim mekanizmalarının etkin bir şekilde işletilmesine ve bireylerin hak arama özgürlüğünü etkili bir şekilde kullanmasına yardımcı olur.

    Ticari işletmeleri korumak, haksız rekabeti önlemek ve serbest piyasa ekonomisini tam işlemesini sağlamak için bilgi edinme hakkına bazı sınırlamalar getirilebilirse de; bu konudaki gizlilik kuralı; ticari işletmelerin sahip oldukları bilimsel veriler ile ekonomik ve mali durumlarını ve pazarlama tekniklerini kapsayan "ticari sır" niteliğindeki bilgilerin gizli tutulması ile sınırlıdır.

    Yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine göre, buluş sahibi ilaç üreticilerinin; orijinal ilaç ruhsat dosyasında sundukları verileri haksız rekabete karşı etkili şekilde koruma yükümlülüğü bulunan idarenin, bu yükümlülüğü yerine getirip getirmediğini denetlemeleri, korumanın gerçekleşmediği hallerde, hem idari işlemlere, hem de haklarını ihlal edenlere karşı yargı yoluna başvurabilmeleri, sahip oldukları ilaç ruhsatları refarans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının mahiyetinden bilgi sahibi olmaları ile gerçekleşebilecektir.

    Esasen, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinde, yer verilen tıbbi farmasötik ürün için yapılan başvurulara ilişkin bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ve paylaşıma açılmamış ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olup, anılan kural; ruhsat sahiplerinin; ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı ve içeriği hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir.

    Bu durumda, davacıların başvurusu üzerine, yukarıda açıklanan ölçütler dahilinde, davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise kısaltılmış ruhsat başvuru sahiplerinin ticari ve bilimsel nitelikli bilgileri saklı tutulmak kaydıyla, bu başvuruların içeriği hakkında özet bir bilgi verilmesi gerekirken, dava konusu Yönetmeliğin 36. maddesi gerekçe gösterilmek suretiyle va ki taleplerinin tümüyle reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.

    Açıklanan nedenlerle, davanın; Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinin iptali istemine yönelik kısmının reddedilmesi , anılan maddeye dayalı olarak tesis edilen Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve 15374 sayılı işleminin ise, iptali gerektiği düşünülmektedir.

    Danıştay Savcısı : Nevzat Özgür

    Düşüncesi: Dava, 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olarızapin içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve 15374 sayılı işleminin iptaline karar verilmesi istemiyle açılmıştır.

    Davacılar, 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4667 sayılı Kanunla değişik 2. maddesinde kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda oldukları ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumların avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulundukları hükme bağlandığı için davalı idarece herhangi bir kanundaki özel hüküm gösterilmeden Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesi hükmü ileri sürülmek suretiyle kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesine izin verilmemesinin Avukatlık Kanununun 2. maddesine aykırı olduğunu iddia ettiklerinden, dava konusu bireysel ve düzenleyici işlemlerin hukuka aykırı olup olmadıklarının belirlenebilmesi için avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgelerin avukatın incelemesine sunulmasına engel teşkil eden herhangi bir kanun hükmü bulunup bulunmadığının incelenmesi gerekir.

    Türk Ticaret Kanununun 56.maddesinde hüsnüniyet kaidelerine aykırı sair suretlerle iktisadi rekabetin "her türlü" suistimalinin haksız rekabet olduğu belirtilmiş, hüsnüniyet kaidelerine aykırı hareketlerin örnek olarak sayıldığı 57.maddesinde ise müstahdemleri, vekilleri veya diğer yardımcı kimseleri iğfal suretiyle istihdam edenin veya müvekkillerinin imalat veya ticaret sırlarını ifşa ettirmek veya ele geçirmenin hüsnüniyet kaidelerine aykırı hareket olduğu kurala bağlanmıştır.

    Serbest ticaret hakkının sınırlarını çizen objektif hüsnüniyet kurallarını kesin olarak ifade etmek mümkün olmadığından, 57.maddede yazılı hallerin sınırlı olmadığı, örnek kabilinden başlıca haksız rekabet halleri olduğu ve maddede sayılan on hal dışında da haksız rekabet hareketleri bulunabileceği kanun maddesinin yazılış şeklinden anlaşılmakta olup, madde metninde belirtilen imalat veya ticaret sırrı ile ticari işletmenin imalat usulleri,satış imkanları,alım kaynakları gibi ancak sınırlı bir zümre tarafından bilinebilen hususlar kastedilmiştir. ( Türk Ticaret Kanunu Şerhi, İsmail Doğanay, sh. 238-265 )

    Bu itibarla ,bir tacirin imalat veya ticaret sırlarının başkalarına açıklanmasının haksız rekabet sayılacağı ve dolayısıyla Türk Ticaret Kanununa aykırı olduğu konusunda duraksamaya yer yoktur.

    Keza, 765 sayılı Türk Ceza Kanununun 198.maddesinde resmi mevki ve sıfatı veya meslek ve sanatı icabı olarak ifşasında zarar melhuz olan bir sırra vakıf olup da meşru bir sebebe müstenit olmaksızın o sırrı ifşa eden kimsenin, 229. maddesinde memuriyeti sebebiyle kendisine tevdi kılınan veya ıttılaına müsadif olan vesikaları başkasına ifşa eden memurun, 364. maddesinde ise memuriyeti icabınca vakıf olup da gizli tutmaya mecbur olduğu sınai tatbikata müteallik malumatı ifşa eden kimsenin cezalandırılacağı ve 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanununun 23. maddesinde kanunlarda ticari sır olarak nitelenen bilgi ve belgeler ile kurum ve kuruluşlar tarafından gerçek veya tüzel kişilerden gizli kalması kaydıyla sağlanan ticari ve mali bilgilerin bu Kanun kapsamı dışında olduğu kurala bağlandığından, ticari ve mali bilgileri içeren belgelerin ve sanayi uygulamalarına ilişkin bilgilerin memurlar tarafından başkalarına ifşa edilmesinin suç teşkil ettiği ve bilgi edinme hakkı kapsamında olmadığı açıktır.

    Bu itibarla, bu tür bilgiler içeren belgelerin kamu kurumları tarafından avukatların incelemesine sunulması mümkün değildir. Başka bir anlatımla, Avukatlık Kanununun 2. maddesi ile saklı tutulan özel hükümleri içeren Türk Ticaret Kanunu ve Türk Ceza Kanununun belirtilen maddeleri kapsamındaki bilgi ve belgelerin kamu kurumları tarafından ifşa edilmemesi lazımdır.

    Bu nedenle, ilaç üreticisi tacirler tarafından Sağlık Bakanlığına sunulan kısaltılmış ruhsat başvurularına ilişkin dosyaların aynı alanda üretim yapan başka ilaç üreticilerinin avukatlarınca incelenmesine izin verilmesini engelleyecek şekilde düzenleme yapılmasının ve söz konusu düzenlemeye dayanarak avukata izin verilmemesinin hukuka aykırı olup olmadığının irdelenebilmesi için kısaltılmış ruhsat başvurularına ilişkin dosyalarda imalat sırları veya ticaret sırlarının bulunup bulunamayacağının belirlenmesi gerekir.

    Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin S.maddesinde bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği Yönetmelik ekinde gösterilen bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak zorunda oldukları, 8. maddesinde bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde madde devamında belirtilen bölümlerle ilgili kapsamlı ve yeterli bilginin ve dokümanın bulunmasının zorunlu olduğu, bu bilgiler arasında ürünün terkibi, üretim metodu, başlangıç maddelerinin kontrolü, ara ürün kontrolleri, bitmiş ürün kontrolleri, stabilite, biyoyararlılık/biyoeşdeğerliğin ve ayrıca farmakolojik, toksikolojik dokümanlar ile klinik dokümanların bulunması gerektiği, "kısaltılmış başvurular" başlıklı 9. maddesinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların madde devamında belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği belirtilmiş, Yönetmelik ekinde yer alan "Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırılmaları Amacıyla Bakanlığa Sunulacak Dosyalarda Yer Alacak Bilgi ve Belgeler" başlıklı listede ise Bakanlığa sunulması gereken bilgi ve belgeler ayrıntılı olarak sayılmış, dava konusu bireysel işleme esas alınan 36. maddesinde ise "Bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunması Bakanlığın sorumluluğundadır." kuralına yer verilmiştir.

    Yönetmelikteki bu düzenlemelere göre bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyenlerin ilke olarak kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgilerin yanı sıra farmakolojik, toksikolojik dokümanları ve klinik dokümanları Sağlık Bakanlığına sunmak zorunda oldukları,ancak kısaltılmış başvuru yapması mümkün olanların farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaları sunmalarının gerekmeyebileceği açıktır.

    Başka bir anlatımla,kısaltılmış başvuru yapanların ürünün terkibi ve üretim metodunu da içeren kimyasal,farmakolojik ve biyolojik bilgileri sunmaları gerekmekle birlikte farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaları sunmaları zorunlu değildir.

    Bu nedenle,ürünün terkibi ve üretim metodunu da içeren kimyasal,farmakolojik ve biyolojik bilgilerin imalat sırrı niteliğinde olması itibariyle başkalarına açıklanmaması gerektiği ve kısaltılmış ruhsat başvurularına farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaların eklenmemesinin,Bakanlığa sunulan başvuru evrakı ekindeki diğer belgelerde yer alan söz konusu bilgilerin imalat veya ticaret sırrı olma niteliğini etkilemeyeceği konusunda duraksamaya yer yoktur.

    Öte yandan, dava dilekçesinin 13. sayfasında kısaltılmış ruhsat başvurusu yapanların bir yandan müvekkillerinin bulup geliştirdiği ilacın aynısını ürettiklerini iddia ederek ruhsat almak istedikleri, oysa müvekkilleri tarafından bilinen bu hususların kendileri bakımından sır olmaması itibariyle gizlenmesine gerek olmadığı, diğer yandan ise sözü edilen başvuru sahiplerinin farklı formül ve eksipiyanlar kullandıklarını Sağlık Bakanlığına beyan ettikleri ileri sürüldüğünden, imalat sırrı niteliğinde olduğunda duraksama bulunmayan farklı formül ve eksipiyanların da başvuru dosyalarında yer aldığının davacılar tarafından kabul edildiği sonucuna ulaşılmaktadır. Bu itibarla ,imalat veya ticaret sırlarının başkaları tarafından öğrenilmesini engellemek için Davalı Bakanlıkça idari düzenleme yapılarak gerek kısaltılmış başvuru yoluyla ve gerekse olağan ruhsat başvurusu yoluyla tıbbi farmasötik ürünlere ruhsat almak için Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğunun kurala bağlanmasında ve bu kurala dayanılarak rakip firma avukatına sözü edilen başvuru dosyalarının inceletilmemesinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    TÜRK MİLLETİ ADINA

    Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 6.3.2007 tarihinde hem davacı, hem de diğer davacıların vekili olan Av .... ile Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşavir ... 'ın geldiği, Danıştay Savcısı Nevzat Özgür'ün hazır olduğu görülerek açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun söz verilip dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan, taraflara son kez söz verildikten sonra duruşmaya son verildi. Dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:

    KARAR : Dava; 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olarızapin içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun, anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve 15374 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

    3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının ( k ) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininde Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmiştir.

    181 sayılı Sağlık Bakanlığı'nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin ( a ) bendinde, herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 43. maddesinde de Bakanlık, bu görevleri yerine getirirken gerekli düzenlemeleri yapma konusunda yetkilendirilmiştir.

    Sözkonusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5. maddesinde; bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği ve Ek'de gösterilen bilgi ve belgeleri, bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak bir başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunmak zorunda oldukları; 8. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde kapsamlı ve yeterli bilginin ve dokümanın bulunması gerektiği belirtilerek bunlar sayılmak suretiyle belirlenmiştir.

    "Kısaltılmış Başvurular" başlıklı 9. maddesinde ise; "Aşağıda belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde, tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği

    a ) Ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı ( etkin maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötikformda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış ) olması,

    b ) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması,

    Bu durumlarda, başvuru sahibi, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorundadır" kuralına; anılan Yönetmeliğin iptali istenilen 36. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu kuralına yer verilmiştir.

    Bu düzenlemelerle; aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj, aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, innovatör ilaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca innovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik ( etkin ) toksikolojik ( istenmeyen ) etki profilini gösteren Dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.

    Öte yandan, 25.2.1995 tarih ve 22213 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sinai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRİPS ) 39. maddesinde; "1 ) Üyeler Paris Sözleşmesi'nin ( 1967 ) 10 uncu Maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken açıklanmamış bilgileri 2 nci paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3 üncü paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.

    1-Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolleri altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı/başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır. Ancak bu koşulla ki, bu tür bilgiler,

    ( a ) bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır.

    ( b ) gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır, ve

    ( c ) yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmalıdır.

    3-Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verileri haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır. " hükmüne yer verilmiştir.

    Dosyanın incelenmesinden, davacılardan and Company'nin,Türkiye'de olarızapin etkin maddesini içeren zyprexa ticari isimli ilaç için 2016 yılına kadar patent hakkına sahip olduğu, iştiraki olan diğer davacı... İlaç Ticaret Limited Şirketi ile birlikte zyprexa adlı aynı ila için Sağlık Bakanlığından alınmış 27.7.1998 tarih ve 104/37, 104/38 ve 104/39 sayılı ilaç ruhsatlarının bulunduğu; her iki davacı şirket tarafından 2016 yılına kadar geçerli olan patent haklarının Sağlık Bakanlığına yapılan kısaitıimış ruhsat başvuruları ile ihlal edildiği ve ruhsat dosyalarındaki gizli ticari bilgilerden haksız olarak yararlanıldığı şüphesi ile diğer davacılar Av .... ve Av ... .'dan hukuki yardım talebinde bulundukları; adı geçen Avukatlar tarafından 1136 sayılı Avukatlık Yasasının 2. maddesinden bahisle müvekkillerinin haklarının ihlal edilip edilmediğinin tespiti ve haklarının etkili şekilde korunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının incelemelerine açılması, inceleme sonucunda gerekli görecekleri belgelerin ve özellikle başvurunun tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle yaptıkları başvurunun reddi üzerine de, avukatlık mesleğini icra etmelerinin engellendiği iddiasıyla kendileri adına asaleten, diğer davacılar adına vekaleten bu davayı açtıkları anlaşılmaktadır.

    1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4467 sayılı Yasa ile değişik 2. maddesinin son fıkrasında "..... kamu kurum ve kuruluşları, avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorundadırlar. Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumlar, avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlüdür. Bu belgelerden örnek alınması vekaletname ibrazına bağlıdır ... " kuralı bulunmaktadır.

    Aktarılan Yasa kuralına göre, gerek duyduğu bilgi ve belgelerin avukatın incelemesine sunulması ve bu belgelerden örnek verilmesinin, kamu kurum ve kuruluşlarının kanunlarında aksinin öngörülmediği haller için geçerli olduğu sonucu çıkmaktadır. Yasada geçen " .. kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla ..... " ibaresinin yürürlükte bulunan kanunlar yanında, usulünce onaylanarak Anayasa'nın 90. maddesi uyarınca iç hukukun parçası haline gelen uluslararası sözleşmelerdeki özel hükümleri de kapsadığında kuşku bulunmamaktadır.

    Bu nedenle, uyuşmazlığın çözümü için, davacıların isteminin; kısaltılmış ilaç ruhsat başvuru dosyalarındaki bilgilerin niteliği, bu bilgilerin gizliliğine ilişkin kanunlarda özel hüküm bulunup bulunmadığı ve idarenin açıklığı ilkesi uyarınca irdelenmesi gerekmektedir.

    Yukarda yer verilen Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının ( TRİPS ) 39. maddesindeki, ilaç ruhsatlarının alınması sırasında Bakanlığa verilen bilgilerin gizli tutulacağına ilişkin kural; söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamda gizli, ifşa edilmemiş, paylaşıma konu olmamış ve gizli olduğu için de ticari değeri olan bilgilerin korunmasını amaçlamaktadır. Orijinal ilaç ruhsat başvuruları sırasında verilmesi zorunlu olan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışma sonuçlarının bu anlamda gizlilik değeri olduğunda kuşku yoktur.

    Diğer taraftan, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı olmak koşuluyla, ancak farklı formül ve üretim metodu kullanılacağı beyan edilerek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması mümkün olduğundan, kısaltılmış başvurularda yer alan ve farklılık arzeden bilgilerin de aynı etkin korumadan yararlandırılması Sözleşme hükümlerinin gereğidir. Kaldı ki, anılan başvurularda, ürün bilgileri yanında ticari sır niteliğindeki idari bilgilerin de bildirilmesi zorunlu olup, bu türden bilgilerin de paylaşıma açılması mümkün değildir.

    Bu itibarla, başvuru türleri arasında bir ayrım yapmaksızın tüm başvuru sahiplerine ait verilerin haksız rekabete karşı etkili şekilde korunması amacıyla, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu ve bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu yolundaki dava konusu Yönetmelik hükmünde, yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine aykırılık bulunmamaktadır.

    Dava konusu işlemin iptali istemine gelince;

    Hukuk devleti ilkesinin gerçekleştirilmesinde, idarenin faaliyetlerini objektif esaslara göre ve güvenilir bir sistem içerisinde yürütmesinde, etkili ve önemli araçlardan birisi "idarenin şeffaflığı ilkesi" olup, bu ilkeyi tamamlayan haklardan en önemlisi de bilgi edinme hak ve özgürlüğüdür. Bilgi edinme hakkı ilgililerin karar alma süreçlerine katılabilmelerine, denetim mekanizmalarının etkin bir şekilde işletilebilmesine ve hak arama özgürlüğünün etkili bir şekilde kullanmasına olanak sağlamaktadır.

    Ticari işletmeleri korumak, haksız rekabeti önlemek ve serbest piyasa ekonomisinin tam işlemesini sağlamak için bilgi edinme hakkına bazı sınırlamalar getirilebilmesi mümkündür. Ancak, belirtilen amaçla konulan gizlilik kuralı; ticari işletmelerin sahip oldukları bilimsel veriler ile ekonomik ve mali durumlarını ve pazarlama tekniklerini kapsayan "ticari sır" niteliğindeki bilgilerin gizli tutulması ile sınırlıdır.

    Yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine göre, buluş sahibi ilaç üreticilerince orijinal ilaç ruhsat dosyasına sunulan verilerin idare tarafından, haksız rekabete karşı etkili şekilde korunup korunmadığının buluş sahiplerince denetlenebilmesi, sahip oldukları ilaç ruhsatları referans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaitıimış ruhsat başvurularının varlığından bilgi sahibi olmaları ile mümkündür. Buluş sahibi üreticilerce yapılan bilgi edinme amaçlı başvuruların, gizlilik kuralı ileri sürülerek tümüyle reddinin; hak arama özgürlüğünün etkili şekilde kullanılmasının kısıtlanması anlamına geleceği açıktır.

    Esasen, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinde, yer verilen tıbbi farmasötik ürün için yapılan başvurulara ilişkin bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ve paylaşıma açılmamış ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olup; anılan kural, ruhsat sahiplerinin, ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir.

    Bu durumda, davacıların başvurusu üzerine, davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığına ilişkin evrak kayıt bilgilerinin verilmesi gerekirken, dava konusu Yönetmeliğin 36. maddesi gerekçe gösterilmek suretiyle vaki taleplerinin tümüyle reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.

    SONUÇ : Açıklanan nedenlerle, davanın; Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinin iptali istemine yönelik kısmının REDDİNE, anılan maddeye dayalı olarak tesis edilen Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve 15374 sayılı işleminin İPTALİNE, karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca 1000 YTL vekalet ücretinin, davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, dava kısmen iptal kısmen ret ile sonuçlandığından, aşağıda dökümü yapılan 104.10 YTL tutarındaki yargılama giderinin yarısı olan 52.05 YTL'nın davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, diğer yarısının ise, davacılar üzerinde bırakılmasına, 06.03.2007 tarihinde oybirliği ile karar verildi.

  • Danıştay 13. Daire

    T.C.

    DANIŞTAY

    13. DAİRE

    E. 2005/1730

    K. 2006/4712

    T. 12.12.2006

    DAVA : Davanın Özeti: Dava, Sanovel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.'nin atorvastatin etken maddeli ilacı başka bir ad altında üretip piyasaya sürmesinin, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur uygulamaları da dikkate alındığında pazara giriş engeli yarattığı ve Pfizer İlaçları Ltd. Şti.'nin piyasadaki faaliyetlerini zorlaştırdığı ve böylece 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 6. maddesinin ihlal edildiği ileri sürülerek yapılan başvuru üzerine ilk inceleme sonucu ön araştırma yapılmasına ya da soruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine ilişkin Rekabet Kurulu'nun 18.03.2004 tarih ve 04-20/206-42 sayılı kararının; ön araştırma yapılmaksızın şikayetin reddedilmesinin mevzuata aykırı olduğu eksik inceleme sonucu-karar verildiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir.

    Savunmanın Özeti: Dava konusu kararda usul ve esas yönünden Yasaya aykırılık bulunmadığı belirtilerek, hukuki dayanaktan yoksun olduğu öne sürülen davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

    Danıştay Tetkik Hakimi Erkan Demirtaş'ın Düşüncesi: Dosyanın incelenmesinden, Pfizer'in Türkiye'de ilk kez 1999 yılında "Lipitor" adıyla piyasaya sunduğu atorvastatin etken maddeli ilaçlar için patent korumasına sahip olmadığı, söz konusu ilacın davacı dışında dört firma tarafından üretildiği, davacının pazar payı 2003 yılı şubat ayında %64,9 iken diğer firmaların aynı ilacı üretmesiyle pazar payında düşüş olduğu (Temmuz ayında %33,2), ilerleyen aylarda bu kaybın bir kısmının geri alındığı (Ekim ayında %35,2), bu durumun ise pazardaki şirketlerin maliyet ve dolayısıyla fiyatlarını düşürerek piyasadan daha fazla pay alma çabalarının sonucu olduğu anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, bu tür bir pazar kaybını rekabetin doğal bir sonucu olarak değerlendirmek gerekmektedir. Rakip üreticilerin referans fiyat sistemini kullanarak Pfizeri piyasa dışına ittiği ileri sürülmekte ise de," Eylül 2003'de piyasaya Kolestor isimli ilacın da girebilmesi ve Eylül'de %1,3 Ekim'de %2,8 pazar payına ulaşabilmesinden piyasaya giriş engeli olmadığı sonucuna ulaşıldığından, Rekabet Hukukunun amacı da, teşebbüsler arasında var olan rekabetin korunması yanında, tek bir teşebbüsün var olduğu bir piyasaya yeni teşebbüslerin girmesini sağlayarak piyasayı rekabete açmak olduğuna göre, diğer şirketlerin piyasadaki faaliyetlerinin Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un ihlali olarak değerlendirilemeyeceği gerekçesiyle, ilk inceleme sonucu ön araştırma yapılmasına ya da soruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine ilişkin dava konusu kararda hukuka aykırılık bulunmadığı, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.

    Danıştay Savcısı M. Engin Çakmak'ın Düşüncesi: Dava, davacı şirket tarafından üretilen ilacın aynısını, aynı ortakların kontrolü altında bulunan şirketlerin iki ayrı lisansla ve başka bir ad altında üreterek referans fiyat uygulamasında oluşan fiyatı etkilemek suretiyle kendisinin pazardaki faaliyetlerinin engellendiği ve böylece 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun 6. maddesinin ihlal edildiği ileri sürülerek yapılan başvuru üzerine tesis edilen Rekabet Kurumunun 18.3.2004 tarih ve 04-20/206-42 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

    4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında kanunun 1. maddesinde, bu Kanunun amacının, mal ve hizmet piyasalarındaki rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı anlaşma, karar ve uygulamaları ve piyasaya hakim olan teşebbüslerin bu hakimiyetlerini kötüye kullanmalarını önlemek, bunun için gerekli düzenleme ve denetlemeleri yaparak rekabetin korunmasını sağlamak olduğu belirtilmiş, 3. maddesinde, Teşebbüs, piyasada mal veya hizmet üreten, pazarlayan, satan gerçek ve tüzel kişilerle, bağımsız karar verebilen ve ekonomik bakımdan bir bütün teşkil eden birimler olarak tanımlanmış, yasanın 4. maddesinde, belirli bir mal veya hizmet piyasasında doğrudan doğruya veya dolaylı olarak rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya bu etkiyi doğuran yahut doğurabilecek nitelikte olan teşebbüsler arası anlaşmalar, uyumlu eylemler ve teşebbüs birliklerinin bu tür karar ve eylemlerinin hukuka aykırı ve yasak olduğu belirtilmiş, 6. maddesinde de; bir veya birden fazla teşebbüsünün ülkenin bütününde ya da bir bölümünde bir mal veya hizmet piyasasındaki hakim durumunu tek başına yahut başkaları ile yapacağı anlaşmalar ya da birlikte davranışlar ile kötüye kullanmasının hukuka aykırı ve yasak olduğu belirtilmiş, yasanın 16/2 maddesinde ise, bu kanunun 4. ve 6. maddesinde yasaklanmış olan davranışları gerçekleştirdiği, sabit olanlara yasa maddesinde belirtilen miktarda para cezası verileceği hükme bağlanmış bulunmaktadır.

    Davacı tarafından, ar-ge araştırmaları sonucu üretilen ilacın aynısının aynı ekonomik bütünlük içinde olan şirketlerce ayrı lisansla farklı isimler altında üretilerek satışının yapılmasının, Emekli Sandığı tarafından uygulanan ilaçların aritmetik ortalamasına dayalı referans fiyat sistemi ile Bağ-Kur tarafından uygulanan fiyat bandı sisteminde ilacın fiyatını aşağıya çekerek kendilerinin zamanla bu ilaç yönünden piyasa dışında kalmaları sonucunu doğurabileceğini, bu durumun ise piyasada tekel yaratacağını bahsi geçen şirketlerin referans fiyat sisteminden faydalanarak rekabeti bozdukları bu durumun tesbiti ve gereğinin yapılması için Rekabet Kuruluna yaptıkları başvuruya verilen cevaba esas teşkil eden raporun eksik incelemeye dayalı olduğu ileri sürülmektedir.

    Dava dosyasındaki belgelerin incelenmesinden söz konusu ilacın davacı dışında iki değil dört firma tarafından üretildiği, başlangıçta davacının pazar payı %65 iken diğer firmaların aynı ilacı üretmesiyle pazar payında düşüş olduğu, ilerleyen aylarda bu kaybın bir kısmının geri alındığı, bu durumun ise pazardaki şirketlerin maliyet ve dolayısıyla fiyatlarını düşürerek piyasadan daha fazla pay alma çabalarının sonucu olduğu; Rekabet Hukukunun amacı, teşebbüsler arasında var olan rekabetin korunması yanında, tek bir teşebbüsün var olduğu bir piyasaya yeni teşebbüslerin girmesini sağlayarak piyasayı rekabete açmak olduğuna göre bu amacın gerçekleşmesi sonucunu doğurduğu açık olan diğer şirketlerin piyasadaki faaliyetlerinin Rekabetin Korunması Hakkında Kanun kapsamında değerlendirilemeyeceği yolunda verilen kararda yasaya aykırılık bulunmamaktadır.

    Açıklanan nedenlerle davanın reddinin gerekeceği düşünülmektedir.

    TÜRK MİLLETİ ADINA

    Hüküm veren Danıştay Onüçüncü Dairesi'nce duruşma için taraflara önceden bildirilmiş bulunan 12.12.2006 tarihinde davacı vekili Av. Birtürk Aydın ile davalı idare vekili Av. Meltem Türkoğlu'nun geldiği; Danıştay Savcısı M. Engin Çakmak'ın hazır bulunduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun söz verilip dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra, taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Dava dosyası incelenip, gereği görüşüldü:

    KARAR : Dava, davacı şirket tarafından üretilen ilacın aynısını, aynı ortakların kontrolü altında bulunan şirketlerin iki ayrı lisansla ve başka bir ad altında üreterek, referans fiyat uygulamasında oluşan fiyatı etkilemek suretiyle kendilerinin pazardaki faaliyetlerinin engellendiğini ve böylece 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 6. maddesinin ihlal edildiğini ileri sürerek yaptığı başvuru üzerine yapılan ilk inceleme sonucu; referans fiyatlamaya örnek teşkil eden Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur uygulamalarının, esasen jenerik ilaç piyasasındaki teşebbüsleri maliyet ve fiyat düşürmeye teşvik ettiği; söz konusu uygulamaların hastaların fiyata karşı daha duyarlı hale getirilmesine, orijinal ilaç üreticilerinin ürünlerine olan marka bağımlılığının azaltılmasına, dolayısıyla bu yönüyle de jenerik ilaç piyasasında rekabetin gelişmesine katkı sağlayabilecek nitelikte olduğu, şikayet olunan ve aynı ortakların kontrolü altındaki şirketlerin iki ayrı lisansla pazarda faaliyet göstermelerinin, 4054 sayılı Kanun'un kapsamında ele alınabilecek bir durum olmadığı belirtilerek, Pfizer İlaçları Ltd. Şti.'nin satışının olanaksız hale getirilerek pazardaki faaliyetlerinin engellendiği ve böylece 4054 sayılı Kanun'un 6. maddesinin ihlal edildiği iddiasının yerinde olmadığına ve dosya konusu şikayet ile ilgili ön araştırma yapılmasına ya da soruşturma açılmasına gerek bulunmadığına, şikayetin reddine ilişkin Rekabet Kurulu'nun 18.03.2004 tarih ve 04-20/206-42 sayılı kararının iptali istemiyle açılmıştır.

    4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 1. maddesinde; bu Kanunun amacının, mal ve hizmet piyasalarındaki rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı anlaşma, karar ve uygulamaları ve piyasaya hakim olan teşebbüslerin bu hakimiyetlerini kötüye kullanmalarını önlemek, bunun için gerekli düzenleme ve denetlemeleri yaparak rekabetin korunmasını sağlamak olduğu belirtilmiş, 3. maddesinde, Teşebbüs, piyasada mal veya hizmet üreten, pazarlayan, satan gerçek ve tüzel kişilerle, bağımsız karar verebilen ve ekonomik bakımdan bir bütün teşkil eden birimler olarak tanımlanmış, Yasa'nın 4. maddesinde, belirli bir mal veya hizmet piyasasında doğrudan doğruya veya dolaylı olarak rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya bu etkiyi doğuran yahut doğurabilecek nitelikte olan teşebbüsler arası anlaşmaların, uyumlu eylemlerin ve teşebbüs birliklerinin bu tür karar ve eylemlerinin hukuka aykırı ve yasak olduğu belirtilmiş, 6. maddesinde de; bir veya birden fazla teşebbüsün ülkenin bütününde ya da bir bölümünde bir mal veya hizmet piyasasındaki hakim durumunu tek başına yahut başkaları ile yapacağı anlaşmalar ya da birlikte davranışlar ile kötüye kullanmasının hukuka aykırı ve yasak olduğu belirtilmiş, Kanunun 16/2 maddesinde ise, bu Kanunun 4. ve 6. maddesinde yasaklanmış olan davranışları gerçekleştirdiği sabit olanlara yasa maddesinde belirtilen miktarda para cezası verileceği hükme bağlanmış bulunmaktadır.

    4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 27. maddesinin (a) bendinde, bu Kanun'da yasaklanan faaliyetler ve hukuki işlemler hakkında, başvuru üzerine veya resen inceleme, araştırma ve soruşturma yapmak; bu Kanun'da düzenlenen hüküm edildiğinin tespit edilmesi üzerine, bu ihlallere son verilmesi için gerekli tedbirleri alıp bundan sorumlu olanlara idari para cezaları uygulamak Rekabet Kurulu'nun görevleri arasında sayılmıştır.

    4054 sayılı Kanunun "Başvuru Sahiplerine Bildirim" başlıklı 42. maddesinin ilk fıkrasında, Kurulun, ihbar veya şikayet başvurularında ileri sürülen iddiaları ciddi ve yeterli bulması durumunda, ihbar veya şikayet edenlere ileri sürülen iddiaların ciddi bulunduğunu ve araştırmaya başlandığını yazılı olarak bildireceği; ikinci fıkrasında ise Kurulun, gerek başvuruları açıkça reddetmesi, gerekse süresi içinde bildirimde bulunmayarak reddetmiş sayılması durumlarında, doğrudan ya da dolaylı menfaati olduğunu belgeleyen herkesin Kurulun ret kararlarına karşı yargı yoluna başvurabilecekleri kurala bağlanmıştır.

    Davacı tarafından, Atorvastatin etken maddesi üzerinde, Dünya'da Pfizer'in alt kuruluşu olan Warner Lambert GmbH'nın patent hakkı bulunduğu; Atorvastatin etken maddeli ilacın Türkiye'de "Lipitor" adı altında ilk kez 1999 yılında Pfizer İlaçları Ltd. Şti. tarafından piyasaya sürüldüğü; Lipitor adlı ilacın piyasaya sürülmesini takiben, Sanovel tarafından kopyası olan "Ator" adlı ilacın piyasaya sürüldüğü; 2002 yılı başında Bağ-Kur Genel Müdürlüğünün, Türkiye Eczacılar Birliği ile yapmış olduğu protokol ile belirli bir fiyat bandı içinde kalan ilaçların paralarının ödeneceğini açıkladığı; 2002 yılı Mart ayında Mecom Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'nin aynı ilacın kopyasını yaptığı ve piyasaya "Tarden" markasıyla satışa başladığı; 2003 yılı başında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğünün Türkiye Eczacılar Birliği ile yapmış olduğu protokol ile ilaç fiyatlarında aritmetik ortalama sistemini getirdiği ve fiyat olarak aritmetik ortalamanın üzerinde olan ilaçların aritmetik ortalama üzerinde kalan kısma ilişkin bedellerini ödemeyeceğini açıkladığı; 2003 yılının Temmuz ayında Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset'in aynı ilacı tekrar kopya ederek "Saphire" adı altında piyasaya sürdüğü; Aset'in "Saphire" markasını piyasaya sürmesi üzerine, Bağ-Kur Genel Müdürlüğü'nün bant uygulaması kapsamında atorvastatin etken maddeli ürün sayısının dörde çıktığı; bunun dışında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü'nün aritmetik ortalama uygulamasında da yeni bir durumun ortaya çıktığı, Sanovel ile Aset'in ürün fiyatlarının birbirine çok yakın olması nedeni ile aritmetik ortalamanın bu grubun fiyatları civarında daha ağırlıklı olarak oluşmaya başladığı ve Pfizer'in satışını zorlaştıran bir durum meydana getirildiği; Sanovel'in üretip sattığı ilacın aynısını, Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset'in başka bir ad altında üretip piyasaya sürdüğü ve böylece piyasada giriş engeli yarattığı, en büyük alıcı durumunda bulunan devlete ait sosyal sigorta kurumlarının yürürlükteki satın alma politikalarının da getirmiş olduğu sınırlamalar ile birlikte, söz konusu uygulamaların rakiplerin faaliyetlerini zorlaştırdığı ve yeni girişleri engellediği iddiasıyla şikayette bulunulmuştur.

    İlk olarak 1989 yılında Almanya'da yürürlüğe konulan ülkemizde de Bağ-Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğünün uyguladığı referans fiyatın ilaç sektörü açısından taşıdığı en önemli özelliğin, benzer niteliklere sahip olan ürünlerin bir arada değerlendirilmesi suretiyle aralarındaki fiyat rekabetinin artırılması olduğu, bu uygulamanın tüketicileri, aynı niteliğe sahip ürünler arasında daha düşük fiyata sahip olanlara yönlendirdiği ve bir ilacın fiyatının bant dışında ya da aritmetik ortalamanın üstünde katmasının, söz konusu ilaç bedelinin sosyal güvenlik kurumları tarafından karşılanmayacağı anlamına gelmediği, daha pahalı ürünlerin tercih edilmesi durumunda, aradaki farkın tüketici tarafından karşılanması suretiyle alınabilmesine olanak sağlandığı, tüketicilerin fiyatlara olan duyarlılığının, yüksek fiyatlara sahip olan ürünlerde yüksek, referans fiyat seviyesindeki veya bu seviyeye yakın fiyata sahip olan ürünlerde ise düşük olduğu, bunun yanında referans fiyatta, düşük fiyatlı üreticinin fiyatı baz alınarak geri ödeme fiyatının belirlenmesi nedeniyle, etkin çalışan üreticilerin ödüllendirildiği, ilaç piyasasında jenerik üreticilerin, patent sonrası dönemde pazar paylarını artırma amacıyla ve diğer jenerik üreticilerin rekabeti nedeniyle bazı durumlarda fiyatlarını marjinal maliyet seviyesine kadar düşürdükleri, bu durumun, referans fiyat uygulamasında geri ödeme fiyatının belirlenmesinde marjinal maliyet seviyesinde fiyat belirleyen üreticilerin baz alınması nedeniyle sağlık hizmeti sunan zorunlu sigorta kuruluşları için önemli oranda tasarruflar sağlanmasına ve grup içerisindeki üretici teşebbüslerin maliyetlerini azaltma çabalarının önem kazanmasına neden olduğu, sonuç olarak referans fiyat uygulamasının; rekabeti teşvik etmesi, geri ödeme miktarını etkin fiyat seviyesinde belirlemesi ve tüketicilerin arzu ettikleri takdirde daha yüksek ödeme yaparak istediği ilacı kullanmasına olanak sağlaması ve pazarın şeffaflığını artırması nedeni ile tercih edildiği anlaşılmaktadır.

    Dava dosyasındaki belgelerin incelenmesinden, Pfizer'in Türkiye'de ilk kez 1999 yılında "Lipitor" adıyla piyasaya sunduğu atorvastatin etken maddeli ilaçlar için patent korumasına sahip olmadığı, söz konusu ilacın davacı dışında dört firma tarafından üretildiği, davacının pazar payı 2003 yılı şubat ayında % 64,9 iken diğer firmaların aynı ilacı üretmesiyle pazar payında düşüş olduğu (Temmuz ayında %33,2), ilerleyen aylarda bu kaybın bir kısmının geri alındığı (Ekim ayında %35,2), bu durumun ise pazardaki şirketlerin maliyet ve dolayısıyla fiyatlarını düşürerek piyasadan daha fazla pay alma çabalarının sonucu olduğu anlaşılmakta olup, bu tür bir pazar kaybını rekabetin doğal bir sonucu olarak değerlendirmek gerekmektedir. Rakip üreticilerin referans fiyat sistemini kullanarak Pfizeri piyasa dışına ittiği ileri sürülmekte ise de, Eylül 2003'de piyasaya Kolestor isimli ilacın da girebilmesi ve Eylül'de %1,3 Ekim de %2,8 pazar payına ulaşabilmesinden piyasaya giriş engeli olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır.

    Rekabet Hukukunun amacı, teşebbüsler arasında var olan rekabetin korunması yanında, tek bir teşebbüsün var olduğu bir piyasaya yeni teşebbüslerin girmesini sağlayarak piyasayı rekabete açmak olduğuna göre, diğer şirketlerin piyasadaki faaliyetlerinin Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ihlali olarak değerlendirilemeyeceği gerekçesiyle, ilk inceleme sonucu ön araştırma yapılmasına ya da soruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine ilişkin dava konusu kararda hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

    SONUÇ : Açıklanan nedenlerle, yasal dayanağı bulunmayan davanın reddine, aşağıda dökümü yapılan 71,40.-YTL yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, artan 24.50.-YTL posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, kararın verildiği tarihte yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 900,00.-YTL avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idare vekiline verilmesine, 12.12.2006 tarihinde oybirliği ile karar verildi.

     

  • Yargıtay 11. Huhuk Dairesi

    T.C.

    YARGITAY

    11. HUKUK DAİRESİ

    E. 1999/9333

    K. 2000/2660

    T. 4.4.2000

    DAVA : Taraflar arasındaki davanın İstanbul 9.Asliye Ticaret Mahkemesince görülerek bozmaya uyularak verilen 10.6.1999 tarih ve 1998/2257-1999/657 sayılı kararın Yargıtay'ca incelenmesi duruşmalı olarak davalılar vekili tarafından istenmiş olmakla duruşma için belirlenen 4.4.2000 günde davacı avukatı Ergun Özsunay ile davalı avukatı İhsan Tellioğlu gelip, temyiz dilekçesinin de süresinde verildiği anlaşıldıktan ve duruşmada hazır bulunan taraflar avukatları dinlenildikten sonra duruşmalı işlerin yoğunluğu ve süre darlığından ötürü işin incelenerek karara bağlanması ileriye bırakılmıştı. Dava dosyası için Tetkik Hakimi Ömer Özdemir tarafından düzenlenen rapor dinlenildikten ve yine dosya içerisindeki dilekçe, layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

    KARAR : Davacı vekili, kimyasal pridazinan maddesinin türevleri için müvekkilinin ihtira beratı aldığını, pridazinan maddesinin türevlerinden olan pridaben maddesi içeren kimyasal ilaçları "Spider" ve Süpermite" markası ile davalıların ithal edip piyasaya sürdüklerini ileri sürerek patent hakkına tecavüzün ve haksız rekabetin önlenmesini, ürünlerin imhasını, kararın ilamıyla, maddi ve manevi tazminatı talep etmiştir.

    Davalılar vekili, "Spider" marka ilaç yönünden alınan ithal müsaadesi bulunduğunu, davacının ihtarı üzerine ithalatın durdurulduğunu, müvekkilinin kötü niyetli olmadığını savunmuştur.

    Mahkemece, davalı Tezcan.. Ltd. Şti. yönünden davanın husumetten reddine, diğer davalı yönünden davanın davanın kısmen kabulüne dair verilen karar, davalı Doğal Kimyevi Maddeler Ltd. Şti.nin temyizi üzerine, Dairemizce bozulmuştur. Bozma ilamına uyularak, davalının ithal ettiği "Spider 20 «" adlı ilacın %20 oranında pridaben maddesi içerdiği, pridaben maddesinin ise pridazinon maddesinin türevi olduğu, pridazinon maddesinin türevleri yönünden 25.6.1984 tarihinden itibaren 15 yıl süreyle davacı adına İhtira Beraatı verildiği, davalının ihracatçı yurtdışı firmasından alıp sunduğu belgenin, tescil sertifikası mahiyetinde ve 15.12.1997 tarihinden itibaren 1 yıl süreyle geçerli olduğu dava tarihini kapsamadığı ve ihtira beratı niteliğinde bulunmadığı gerekçesiyle, davalı Tezcan Ltd. yönünden yeniden hüküm kurulmasına yer olmadığına, davalı Doğal Kimyevi Maddeler San. Ve Tic. Ltd. Şti.nin Spider 20 « markalı ilacının davalının ihtira beratı hakkına tecavüz ettiğinin tespitine ve davalının tecavüzünün önlenmesine, ürünün toplatılıp imhasına kararın ilanına, 100.000.000 lira maddi tazminatın davalıdan tahsiline, sair istemlerin reddine karar verilmiştir.

    Kararı, davalı Doğal Kimyevi Maddeler Ltd. Şti. vekili temyiz etmiştir.

    Dosyadaki yazılara, mahkemece uyulan bozma kararı gereğince hüküm verilmiş olmasına ve delillerin takdirinde bir isabetsizlik bulunmamasına göre davalı vekilinin bütün temyiz itirazları yerinde değildir.

    SONUÇ : Yukarıda açıklanan nedenlerden dolayı davalı vekilinin bütün temyiz itirazlarının reddiyle usul ve kanuna uygun bulunan hükmün ONANMASINA, 65.000.000 lira duruşma vekillik ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine, aşağıda yazılı bakiye 900.000 lira temyiz ilam harcının temyiz edenden alınmasına, 4.4.2000 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

     

  • Yargıtay 11. Huhuk Dairesi - 4

    T.C.

    YARGITAY

    11. HUKUK DAİRESİ

    E. 2001/1078

    K. 2001/3629

    T. 26.4.2001

    DAVA : Taraflar arasında görülen davada İstanbul Asliye 5.Ticaret Mahkemesi'nce verilen 12.6.2000 tarih ve 1999/7910-2000/626 sayılı kararın Yargıtay'ca incelenmesi davacı vekili tarafından istenmiş ve temyiz dilekçesinin süresi içinde verildiği anlaşılmış olmakla, dava dosyası için Tetkik Hakimi Banu Yalçınkaya tarafından düzenlenen rapor dinlendikten ve yine dosya içerisindeki dilekçe layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup, incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

    KARAR : Davacı vekili, müvekkili şirketin ettiğini ve piyasaya arz etmeyi planladığı ilaç için "Aloro" ismini kullanmak istediğini Türk patent Enstitüsü'ne marka tescili için başvurduğunu, ancak tescil talebinin reddedildiğini, aynı sektör ve konuda faaliyet gösteren davalı şirketin "Aloro" adını marka olarak tescil ettirdiğini belirterek "Aloro" daha önce markasının hükümsüz sayılarak iptaline, hükmün günlük gazete veya benzeri vasıtalarla ilanına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

    Davalı vekili, davacının dava dilekçesinde davalıyı yanlış gösterdiğini, Aloro ibareli markanın şirketleri adına tescilli olmadığını belirterek davanın reddini istemiştir.

    Mahkemece, iddia, savunma ve dosya kapsamı nazara alınarak Alora ibareli markanın ABD. uyruklu Procter Gemble Prormacetricals adına 20.6.1996 tarihinde tescil edildiğini, davalı tarafa husumet yöneltilemeyeceği gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

    Kararı, davacı vekili temyiz etmiştir.

    Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına göre, davacı vekilinin tüm temyiz itirazları yerinde değildir.

    SONUÇ : Yukarıda açıklanan nedenlerden dolayı, davacı vekilinin bütün temyiz itirazlarının reddiyle usul ve kanuna uygun bulunan hükmün ONANMASINA, aşağıda yazılı bakiye 1.140.000 lira temyiz ilam harcının temyiz edenden alınmasına, 26.4.2001 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

     

  • Yargıtay 11. Huhuk Dairesi - 2

    T.C.

    YARGITAY

    11. HUKUK DAİRESİ

    E. 2003/3485

    K. 2003/3783

    T. 23.10.2003

    DAVA : Taraflar arasında görülen davada Ankara Asliye 5.Ticaret Mahkemesi'nce verilen 27.12.2002 tarih ve 2001/45  2002/742 sayılı kararın Yargıtay'ca incelenmesi duruşmalı olarak davacı vekili tarafından istenmiş olmakla, duruşma için belirlenen 21.10.2003 günde davacı avukatı Aydın Erdoğan gelip, davalı avukatı tebligata rağmen gelmediğinden, temyiz dilekçesinin de süresinde verildiği anlaşıldıktan ve duruşmada hazır bulunan taraf avukatı dinlenildikten sonra duruşmalı işlerin yoğunluğu ve süre darlığından ötürü işin incelenerek karara bağlanması ileriye bırakılmıştı. Dava dosyası için Tetkik Hakimi Verda Çiçekli tarafından düzenlenen rapor dinlenildikten ve yine dosya içerisindeki dilekçe, layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

    KARAR : Davacı vekili, müvekkilinin Farmatıp Yayıncılık adı ile tıbbi yayınlar yaptığını, Farmatıp Yayıncılığın 1996'dan bu yana "FARMALİST Türkiye Tıbbi İlaç Rehberi" adı ile ilaç rehberi yayınladığını, müvekkilinin "Farmatıp" ve "Farmalis"sözcüklerini marka olarak tescil ettirmek istediğini "Farmatıp"sözcüğünün tescil edildiğini "Farmalist" sözcüğünün ise 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 7/1c-f madde hükümleri uyarınca reddedildiğini, oysa "Farmalist" ibaresinin markada münhasır unsur olmadığını, bu ibarenin gerek yardımcı unsur niteliğindeki Türkiye Tıbbi İlaç Rehberi ibaresine göre daha büyük puntolarla yazılmış olması nedeniyle gerekse markanın bütünü bakımından bırakmış olduğu izlenim itibariyle markayı benzerlerinden ayırt etme işlevi gördüğünü, ayrıca ilaç dışındaki yayın faaliyeti için 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 7/1.f maddesi hükmü anlamında karışıklığa yol açmayacağını, tescil talebinin reddinin anılan kanun hükümleri uyarınca yasal dayanağı bulunmadığını ileri sürerek, davalının tescil isteminin reddine ilişkin kararının iptali ile "FARMALİST" sözcüğünün müvekkili adına marka olarak tescilini talep ve dava etmiştir.

    Davalı Türk Patent Enstitüsü Başkanlığı vekili, davacının tescil başvurusunda bulunduğu markanın 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 7/c ve f maddeleri hükümleri karşısında marka olma özelliği taşımadığını savunarak, davanın reddini istemiştir.

    Mahkemece, taraflarca sunulan kanıtlar ve benimsenen 11.12.2002 tarihli bilirkişi raporuna göre, davacının 41 nci sınıf için marka başvurusunda bulunduğu "FARMALİST" ibaresinin kitap, dergi, gazete vb. yayınlama hizmetlerini kapsadığı, davalının, davacının başvurusunu 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 7/1-c ve f bendleri gereğince reddettiği, 7/1.c bendinde ticaret alanında cins, çeşit, vasıf, kalite, miktar, değer, coğrafi kaynak belirten markaların tescil edilemeyeceği bildirilmekte fakat yine aynı bendin devamında tescil tarihinden önce bir miktar kullanılmış ve tescile konu mallar veya hizmetlerle ilgili olarak bu kullanım sonucu ayırtedici bir nitelik kazanmış ise (b), (c) ve (d) bendlerine göre tescilin reddedilemeyeceğinin öngörüldüğü , 7/f bendinde ise mal ve hizmetin niteliği, kalitesi veya üretim yeri coğrafi kaynağı gibi konularda halkı yanıltacak markaların tescil edilemeyeceğinin belirtildiği, Farmalist ibaresinin Türkçe karşılığının ilaç listesi olması nedeniyle 7/II maddesi kapsamında korunamayacağı, davacının tescil isteminde bulunduğu markanın hizmetin türü bakımından yanıltıcı nitelikte görülebileceği, tescili istenen markanın tescil başvuru tarihinden önce sadece iki kez yayınlanan kitapta yer aldığı ve kitap yayınlama hizmeti açısından ayırtedici nitelik kazanmış sayılamayacağı gerekçesiyle, davanın reddine karar verilmiştir.

    Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına ve davacı tarafından dava konusu yapılan markanın ayrıt edicilik vasfını kazandığını da kanıtlayamadığına göre, davacı vekilinin tüm temyiz itirazlarının reddi ile kararın onanması gerekmiştir.

    SONUÇ : Yukarıda açıklanan nedenlerden dolayı, davacı vekilinin bütün temyiz itirazlarının reddiyle usul ve kanuna uygun bulunan hükmün ONANMASINA, davalı vekili duruşmaya gelmediğinden duruşma vekillik ücretinin takdirine yer olmadığına, temyiz harcı peşin alındığından başkaca harç alınmasına mahal olmadığına, 23.10.2003 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

     

  • Yargıtay 11. Huhuk Dairesi - 3

    T.C.

    YARGITAY

    11. HUKUK DAİRESİ

    E. 2002/4013

    K. 2002/7210

    T. 9.7.2002

    MENFİ TESPİT DAVASI ( Patente Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti )

    PATENTE TECAVÜZÜN MEVCUT OLMADIĞININ TESPİTİ ( Bu Davanın Ancak Bir Patentin Mevcudiyetine Dayalı Olarak Patent Sahibine Yöneltilebilmesi )

    DAVA AÇMA HAKKI ( Menfaati Olan Herkesin Patent Sahibine Karşı Dava Açarak Fiillerinin Patentten Doğan Haklara Tecavüz Teşkil Etmediğine Karar Verilmesini İsteyebilmesi )

    TESCİL EDİLMİŞ PATENT BULUNMAMASI ( Patente Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti Davasının Reddi )

    PATENT ( Patente Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti Davasının Henüz Tescil Edilen Bir Patent Olmaması Nedeniyle Reddi )

    KHK-551/m.82,149

    ÖZET : Menfaati olan herkes, patent sahibine karşı dava açarak, fiillerinin patentten doğan haklara tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesini isteyebilir. Bu olumsuz tesbit davası ancak, bir patentin mevcutiyetine dayalı olarak, patent sahibine yöneltilebilir. Henüz tescil edilmiş bir patent bulunmadığına göre, davanın reddine dair verilen hüküm isabetlidir.

    DAVA : Taraflar arasında görülen davada İstanbul Fikri ve Sinai Haklar Hukuk Mahkemesi'nce verilen 13.11.2001 tarih ve 2001/812-274 sayılı kararın Yargıtayca incelenmesi duruşmalı olarak davacı vekili tarafından istenmiş olmakla, dosya içerisindeki dilekçe, layihalar, duruşma tutanakları ve tüm belgeler okunup incelendikten sonra işin gereği görüşülüp, düşünüldü:

    KARAR : Davacı vekili, müvekkilinin ilaç sanayiinde Türkiye'nin önde gelen firmalardan biri olduğunu, uzun çalışmalar sonucu üretmiş olduğu ve patent başvurusunda bulunduğu "Colecoxib" isimli etkin maddeyi ağrı kesici olarak kullanmak üzere, bilinen hazırlama yöntemlerini kullanarak ilaç haline getirdiğini ve piyasaya çıkarmak üzere iken davalı ilaç firmasının 15.2.2001 tarihi itibariyle gönderdiği ihtarla muhtemel bir patent tecavüzünün bertaraf edilmesine yönelik bilgi gönderdiğini, bu yazı ile davalının Celecoxib Compositions ( Celecoxib Müstahzarlar ) unvanlı başvurusunun halihazırda ve yürürlükte olduğunun bildirildiğini, oysa müvekkilinin ürettiği ve celecoxib etkin maddesini içeren ağrı kesicinin davalının başvurusundaki celecoxib maddesinden çok farklı yöntemlerle ürettiğini ve çok farklı özellikler taşıdığını ileri sürerek, müvekkilin üretmiş olduğu "celecoxib" etkin maddesinin davalı tarafa ait TR. 2000/02207 numaralı patent başvurusunun tarifname ve istemlerinde belirtilen "celecoxib" etkin maddesinden farklı özellikte olduğunun ve müvekkilin üretmiş olduğu ilacın davalıya ait patent başvurusunun dışında olduğu, herhangi bir şekilde patent başvurusundan doğan hakların ihlali yada tecavüz durumunun varolmadığının tesbitini 551 sayılı KHK.nin 149. maddesine dayalı olarak talep ve dava etmiştir.

    Davalı vekili, davacı adına yapılan bir patent başvurusu bulunmadığı, her iki tarafa ait ilacın etkin maddesinin Celecoxib olduğu, müvekkil adın tescil edilmiş bir patent bulunmadığından henüz 551 sayılı KHK.nin 149. maddesinde düzenlenen olumsuz tespit davası koşullarının oluşmadığını ve ayrıca davacının hukuki yararı olmadığı gibi, bu davayı açmakta henüz davanın esası yönünden de yerinde olmadığını savunarak, davanın reddini istemiştir.

    Mahkemece, iddia, savunma ve taraflarca sunulan kanıtlara göre, TPE'nin gönderdiği yazıdan davalının 30.11.1999 tarihli patent başvurusunun 27.7.2000 tarihinde kendilerine ulaştığı, 3. kişiler tarafından yapılan itirazların ve karşı görüşlerin alınmasından sonra inceleme rapo runun düzenlenmesi için belgelerin İsveç Patent Ofisi'ne gönderileceği ve patent verilip verilmeyeceğine bundan sonra karar verileceğinin bildirildiği, davanın açıldığı tarihte henüz davalı adına tescil edilmiş bir patentin bulunmadığı, 552 sayılı KHK.nin 419/1. maddesinin patent sahibine açılacak bir davadan söz ettiği, bu nedenle dava açabilme koşullarının oluşmadığından davacının zamanından önce mevsimsiz dava açtığı gerekçesiyle, koşulları oluşmayan davanın reddine karar verilmiştir.

    Kararı, davacı vekili temyiz etmiştir.

    Yukarıda açıklamalardan da anlaşılacağı üzere dava, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükümünde Kararname'nin 149/1. maddesi hükmüne dayalı olarak açılmış bir olumsuz tespit davasıdır.

    Yürürlükte bulunan Hukuk Usulü Muhakemeleri Kanunu'nunda dava hakkı, eda davası üzerine kurulmuş olup, olumsuz tespit davası düzenlenmiş değildir. Ne varki, doktrinde ve uygulamada olumsuz ( menfi ) tespit davalarının belli koşulların gerçekleşmesi halinde dinlenebilmesi gerektiği kabul edildiği gibi, yeni bir kısım yasalarda da bu tür davaların özel bir şekilde düzenlenmeye tabi tutulmuş oldukları görülmektedir. Ancak, bu tür davalarla davalı taraf bir şey yapmaya ve birşeyden kaçınmaya zorlanamayacağından, sadece taraflar arasındaki hukuki ilişkinin varlığı veya yokluğu belirlenilmekle yetinileceğinden bu dava türünün uygulaması açısından, diğer bir deyişle, dava açabilme koşul ve menfaati bakımından üzerinde titizlikle durulması da gerekli bir zorunluluktur. Tarafların bu yasal düzenlemelerle hakkını tesbit ettirebilme yetkisine sahip olabilecekleri durumlarda bu tür dava hakkı o düzenleme ile sınırlı tutulmalıdır. Aksi halde,bu tür dava hakkı sınırsızlığa ve bunun sonucu olarak uyuşmazlıkların gereksiz bir şekilde alabildiğine yaygınlaşmasına yol açabilecektir.

    Olumsuz tespit davaları bakımından bu genel açıklamalardan sonra dava konusu olaya dönülecek olunursa, davalı ilaç firması, Celecoxib Compotisions "Celecoxib Müstahzarları" adı altında patent başvurusunda bulunmasından sonra, davacı firmanın da aynı konuda çalışmasının bulunduğu hakkında bilgi sahibi olmasına müteakkip, davacıya kendi patent başvurusu hakkında bilgi sahibi kılmak ve muhtemel bir uyuşmazlığı önlemek amacı ile davacıya yazı göndermesi üzerine, taraflar arasında noter aracılığı ile gerçekleştirilen bir dizi yazışmayı müteakkip davacı tarafından 551 sayılı KHK.nin 149. maddesine hasren işbu davanın açıldığı görülmektedir. Anılan yasal düzenleme de ise, "Patente Tecavüzün Mevcut olmadığı Hakkında Dava ve Şartları madde başlığını taşımakta olup,il fıkrasında "Menfaati olan herkes, patent sahibine karşı dava açarak, fiillerinin patentten doğan haklara tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesini talep edebilir" hükmünü içermektedir. Görüldüğü üzere, gerek madde başlığı, gerekse dava hakkını düzenleyen ilk fıkrada, bu davanın açıkça bir patentin mevcut olmasına ve davanın da patent sahibine karşı açılabileceğine yönelik hüküm içermektedir. Anılan maddenin diğer fıkraları da patent mevcudiyeti üzerine düzenleme içerdiği gibi, son fıkradaki "Bu maddede belirtilen dava patentin hükümsüzlüğü davasıyla birlikte de açılabilir" hükmün de aynı ilkeyi bir kez daha belirlemiş bulunmaktadır.

    Görüldüğü gibi, usul hukukumuzdaki genel kurala aykırı bir olumsuz tespit davası açabilme hakkını belirleyen KHK.nin 149. maddesi açık bir düzenleme ile bu davanın bir patentin mevcudiyetine dayalı olarak, bu patentin sahibine yöneltileceğini belirlemiş bulunmaktadır. Oysa, yukarıda da değinildiği gibi, davalı tarafından henüz alınmış bir patent mevcut olmayıp, TPE. nezdinde sadece inceleme aşamasında kalmış ve patent başvurusu vardır. Patent başvuru sahibine anılan KHK.nin 82. maddesinde tanınan haklardan yararlanılarak maddenin açık hükmü tersine ve buluş sahibi aleyhine sonuç doğuracak şekilde yorumlanması mümkün görülmemiştir. Kaldı ki, patent başvuru sahibine tanınan haklar çerçevesinde davacının henüz çalışma aşamasında bulunan patent buluş çalışmalarına o haklar çerçevesinde itiraz veya dava yolu ile müdahale edildiğinde, davacının bu tür müdahalelere karşı savunma hakkı ve hatta davalı taraf marka tesciline muvaffak olmuşsa, anılan maddenin son fıkrasındaki hükümsüzlük davasını kullanma hakkı ile bunu dahi önleme hakkına sahip olduğuna göre, davacının hak arama özgürlüğünün kısıtlanmasından da söz edilemeyecektir.

    Bu durum karşısında, mahkemece bu tür olumsuz tespit davasının 551 sayılı KHK.nin 149. maddesinde düzenlenmediğinden dinlenemeyeceği hakkındaki karar, yukarıdaki açıklamalar karşısında doğru görülmekle, davacı tarafın yerinde görülmeyen temyiz itirazlarının reddi ile usul ve yasaya uygun görülen kararın onanmasına karar verilmesi gerekmiştir.

    SONUÇ : Yukarıda açıklanan nedenlerle davacı vekillerinin temyiz itirazlarının reddi ile usul ve yasaya uygun görülen mahkeme kararının ( ONANMASINA ), 250.000.000 lira duruşma vekillik ücretinin davacıdan alınarak davalı vekillerine verilmesine, 4.960.000 lira temyiz ilam harcının peşin harcın mahsubu ile temyiz edenden alınmasına, 9.7.2002 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

     

Hakkımızda

Başalan Patent & Trade Mark Sınai Mülkiyet Hizmetleri Müşavirlik Limited Şirketi, Ahmet Başalan ve Feriha Başalan tarafından kurulmuş olup, fikri ve sınai mülkiyet haklarının korunması ile Türkiye'de ve tüm dünya ülkelerinde marka, patent,faydalı model ve endüstriyel tasarım haklarının tescilinde kişi ve kuruluşlara ISO 9001:2008 kalite güvence sistemine sahip kurum olarak resmi marka ve patent vekili sıfatıyla danışmanlık hizmetleri vermektedir.

Adres

Giz 2000 Plaza, Ayazağa yolu,
No:7 Kat:12 34398 Maslak
İSTANBUL /TÜRKİYE
Telefon:+90(0212) 290 62 72
Fax:+90 (0212) 290 62 70 - 290 62 82
E-Mail:info@basalanpatent.com.tr
Web:www.basalanpatent.com.tr

Haberdar ol!